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Efficacité comparative de l'entérographie IRM

20 janvier 2017 mis à jour par: Jonathan R. Dillman M.D., University of Michigan

Efficacité comparative de l'imagerie par IRM entérographie, échographie entérique et échographie élastographique dans l'évaluation de la maladie de Crohn de l'intestin grêle pédiatrique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'imagerie par ultrasons par rapport à l'ERM (Entérographie par Résonance Magnétique), une forme d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour diagnostiquer et suivre avec précision la maladie de Crohn de l'intestin grêle (SBCD) chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomodensitométrie (TDM) est un outil d'imagerie qui expose les patients aux rayonnements et, jusqu'à récemment, c'était la méthode d'imagerie la plus couramment utilisée pour évaluer la maladie de Crohn de l'intestin grêle. Récemment, l'entérographie par résonance magnétique (EMR) qui est une forme d'imagerie par résonance magnétique qui fournit des images détaillées de l'intestin et moins fréquemment, l'échographie (US) remplace la tomodensitométrie comme outil d'imagerie standard dans certains établissements.

Les chercheurs aimeraient déterminer l'efficacité de l'imagerie échographique par rapport à l'imagerie IRM pour diagnostiquer et suivre avec précision la SBCD chez les enfants. Parallèlement à l'échographie entérique (EnUS), nous comparerons également une nouvelle technologie à ultrasons appelée Ultrasound Elastography Imaging (UEI) pour cette étude dans laquelle nous utiliserons une deuxième forme d'UEI appelée Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Cette technique utilise des ondes sonores pour évaluer les propriétés de rigidité des tissus mous. L'étude comparera les coûts, les préférences des patients et la précision de l'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de moins de 18 ans.
  • Récemment diagnostiqué avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour cette maladie

Critère d'exclusion:

  • Sont enceintes.
  • Exiger une sédation pour passer l'examen MRE.
  • Ne tolère pas les petits espaces clos pendant 60 minutes.
  • Avoir des reins qui fonctionnent mal (eGFR <30ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Crohn de l'intestin grêle pédiatrique
MRE (entérographie par résonance magnétique) réalisée 4 semaines après le début ou la fin du traitement SBCD ou des changements de traitement, ou à 6 mois, selon la première éventualité. Une recherche MRE sera effectuée et une autre MRE peut ou non être effectuée dans le cadre de vos soins de routine.
Procédure: MRE (entérographie par résonance magnétique)
Le MRE prendra environ 60 minutes à compléter. Le sujet inscrit subira une imagerie MRE environ 4 semaines après le début du traitement de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, et lorsque le traitement se termine ou change ou à 6 mois, selon la première éventualité. Le MRE de 4 semaines sera uniquement à des fins de recherche, la fin du traitement, le changement ou le MRE de 6 mois peut ou non être ordonné par le médecin traitant dans le cadre de vos soins de routine. Si elle n'est pas prescrite par le médecin traitant, le sujet en fera réaliser une en raison de l'étude de recherche.
Procédure: L'échographie, (UEI) Imagerie élastographique ultrasonore avec ARFI (impulsion de force de rayonnement acoustique)
L'UEI des États-Unis prendra environ 60 minutes à effectuer. Cet examen sera effectué par 2 radiologues différents et vous le ferez 5 fois au cours de l'étude. Cette imagerie sera réalisée avec le sujet buvant un produit de contraste oral. L'US, UEI sera complété au départ, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et à la fin du traitement/changement ou 6 mois, selon la première éventualité.
Comportemental: Questionnaires d'étude

Le sujet et son parent seront invités à répondre à des questionnaires 2 semaines après les premiers examens MRE et US et à nouveau après la réalisation des derniers examens d'imagerie à la fin/changement de traitement ou 6 mois, selon la première éventualité.

Une évaluation de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique sera effectuée au départ, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et à la fin/au changement de traitement ou à 6 mois, selon la première éventualité. Les questionnaires de l'étude ne devraient pas prendre plus de 10 à 40 minutes à remplir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'imagerie MR Enterography, Enteric US, US Elastography Imaging avec ARFI
Délai: 6 mois
Évaluer la précision des techniques d'imagerie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité et préférences d'imagerie des patients
Délai: 6 mois
Pour comparer les coûts d'imagerie et les préférences d'imagerie du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00046580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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