Srovnávací účinnost MR enterografie
Srovnávací účinnost MR enterografie, enterického ultrazvuku a ultrazvukového elastografického zobrazování při hodnocení dětské Crohnovy choroby tenkého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počítačová tomografie (CT) je zobrazovací nástroj, který vystavuje pacienty radiaci, a donedávna byla nejčastěji používanou zobrazovací metodou k hodnocení Crohnovy choroby tenkého střeva. V poslední době nahrazuje CT jako standardní zobrazovací nástroj v některých institucích magnetická rezonanční enterografie (MRE), což je forma zobrazování magnetickou rezonancí, která poskytuje detailní snímky střeva a méně často ultrazvuk (US).
Vyšetřovatelé by rádi určili, jak efektivní je zobrazení v USA ve srovnání se zobrazením MRI při přesné diagnostice a sledování SBCD u dětí. Spolu s enterickým ultrazvukem (EnUS) budeme pro tuto studii porovnávat také novou ultrazvukovou technologii nazvanou Ultrasound Elastography Imaging (UEI), ve které budeme používat druhou formu UEI nazvanou Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). Tato technika využívá zvukové vlny k posouzení vlastností tuhosti měkkých tkání. Studie porovná náklady, preference pacientů a přesnost zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti do 18 let.
- Nedávno byla diagnostikována Crohnova choroba tenkého střeva a tato nemoc nebyla dříve léčena
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné.
- K provedení zkoušky MRE vyžadujte sedaci.
- Nemůže tolerovat malé uzavřené prostory po dobu 60 minut.
- Mají ledviny, které špatně fungují (eGFR <30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrická Crohnova choroba tenkého střeva
MRE (magnetická rezonanční enterografie) provedená 4 týdny po zahájení nebo ukončení léčby SBCD nebo změně léčby nebo po 6 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Bude provedena jedna výzkumná MRE a jedna MRE může nebo nemusí být provedena jako součást vaší běžné péče.
|
Dokončení MRE bude trvat přibližně 60 minut.
Zapsanému subjektu bude provedeno zobrazení MRE přibližně 4 týdny po zahájení léčby Crohnovy choroby tenkého střeva a poté, co léčba skončí nebo se změní, nebo v 6 měsících, podle toho, co nastane dříve.
4týdenní MRE bude pouze pro výzkumné účely, ukončení léčby, změna nebo 6měsíční MRE může, ale nemusí být nařízeno ošetřujícím lékařem jako součást vaší běžné péče.
Pokud to nenařídí ošetřující lékař, subjekt si ho nechá provést kvůli výzkumné studii.
Provedení US UEI bude trvat asi 60 minut.
Tuto zkoušku budou provádět 2 různí radiologové a budete ji mít za sebou 5krát v průběhu studie.
Toto zobrazení bude prováděno se subjektem, který pije orální kontrastní materiál.
USA, UEI bude dokončena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a na konci/změně léčby nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Subjekt a jeho rodič budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky 2 týdny po prvním vyšetření MRE a US vyšetření a znovu po provedení posledních zobrazovacích vyšetření na konci/změně léčby nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení indexu aktivity dětské Crohnovy choroby bude provedeno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a na konci/změně léčby nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Vyplnění studijních dotazníků by nemělo trvat déle než 10 až 40 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita MR Enterografie, Enteric US, US Elastography Imaging with ARFI
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit přesnost zobrazovacích technik
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů a preference zobrazování pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat náklady na zobrazování a preference pacienta při zobrazování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00046580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království