痛風性関節炎フレアの治療および慢性腎疾患患者の新たなフレアの予防におけるカナキヌマブ
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性腎臓病患者における新たな痛風性関節炎フレアを有する患者の割合の減少に関するカナキヌマブ対トリアムシノロンアセトニドのランダム化二重盲検実薬対照試験
この研究の目的は、痛風性関節炎の治療が困難で中等度から重度のCKD（ステージ3 - 4)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痛風性関節炎の確定診断 過去12か月以内に痛風性関節炎が3回以上再発した病歴
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4の確定診断/記録された病歴
- -無作為化前の3日以内に現在の急性痛風性関節炎フレアの発症
除外基準:
- 血液透析 CKD ステージ 5 臓器移植
- 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎
- 無作為化前の3か月以内の生ワクチン接種 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
カナキヌマブ 150 mg 皮下
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カナキヌマブ 150 mg 皮下
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実験的：アーム 2
トリアムシネロンアセトニド 40mg i.m.
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トリアムシネロンアセトニド 40mg i.m.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与から12週間のフォローアップ中に新たな痛風性関節炎の再燃を経験した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の新しい痛風発作までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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痛風性関節炎の痛みの強度と解消を測定するために、72 時間で Visual Analog Scale のスコアを付けます
時間枠：12週間
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12週間
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急性痛風性関節炎の再燃中にレスキュー薬の使用が必要な患者の数
時間枠：12週間
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12週間
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炎症マーカーを用いた有効性の測定
時間枠：12週間
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12週間
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最も影響を受けた関節のベースラインの痛みの強度が 50% 減少するまでの時間
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。