Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanakinumab w leczeniu zaostrzeń dnawego zapalenia stawów i zapobieganiu nowym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu dotyczące zmniejszenia odsetka pacjentów z jakimkolwiek nowym zaostrzeniem zapalenia stawów dny moczanowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest potwierdzenie wyników skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w podgrupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) uczestniczących w badaniach fazy III w większej, niezależnej populacji pacjentów z trudnym do leczenia dnawym zapaleniem stawów oraz umiarkowaną do ciężkiej PChN (stadium 3 - 4).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie dnawego zapalenia stawów Wystąpienie ≥ 3 zaostrzeń dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzona diagnoza / udokumentowana historia przewlekłej choroby nerek (CKD) Etapy 3 lub 4
  • Początek obecnego ostrego dnawego zapalenia stawów zaostrzył się w ciągu 3 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodializa CKD Etap 5 Przeszczep narządów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Kanakinumab 150 mg s.c.
Lek: ACZ885
Kanakinumab 150 mg s.c.
Eksperymentalny: Ramię 2
Acetonid triamcynelonu 40 mg i.m.
Lek: Acetonid triamcynelonu
Acetonid triamcynelonu 40 mg i.m.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło nowe zaostrzenie dnawego zapalenia stawów podczas 12-tygodniowej obserwacji po podaniu dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik na wizualnej skali analogowej po 72 godzinach, aby zmierzyć intensywność i ustąpienie bólu dnawego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów wymagających zastosowania leków ratunkowych podczas zaostrzenia ostrego dnawego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pomiar skuteczności za pomocą markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do 50% zmniejszenia wyjściowej intensywności bólu w najbardziej dotkniętym stawie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj