만성 신장 질환 환자의 통풍성 관절염 발적 치료 및 새로운 발적 예방에 대한 카나키누맙
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 신장 질환 환자에서 새로운 통풍성 관절염 발적 환자의 비율 감소에 대한 Canakinumab 대 Triamcinolone Acetonide의 무작위 이중 맹검 활성 대조 시험
이 연구의 목적은 치료가 어려운 통풍성 관절염과 중등도에서 중증의 CKD(단계 3 - 4).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통풍성 관절염 진단 확인 지난 12개월 이내에 3회 이상의 통풍성 관절염 발적 병력
- 확인된 진단/만성 신장 질환(CKD)의 기록된 병력 3 또는 4기
- 무작위 배정 전 3일 이내에 현재 급성 통풍성 관절염 발적의 시작
제외 기준:
- 혈액 투석 CKD 5기 장기 이식
- 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심 또는 기타 급성 염증성 관절염
- 무작위화 전 3개월 이내의 생백신 접종 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
카나키누맙 150 mg s.c.
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카나키누맙 150 mg s.c.
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실험적: 팔 2
트리암시네론 아세토나이드 40 mg i.m.
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트리암시네론 아세토나이드 40 mg i.m.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투약 후 12주 추적 관찰 동안 새로운 통풍성 관절염 발적을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초의 새로운 통풍 발적까지의 시간
기간: 12주
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12주
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통풍성 관절염 통증 강도 및 해결을 측정하기 위해 72시간에 시각적 아날로그 척도에 점수를 매깁니다.
기간: 12주
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12주
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급성 통풍성 관절염 발적 동안 구조 약물 사용이 필요한 환자 수
기간: 12주
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12주
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염증 표지자를 이용한 효능 측정
기간: 12주
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12주
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가장 영향을 많이 받은 관절에서 기본 통증 강도의 50% 감소에 걸리는 시간
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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