Canaquinumabe no tratamento de surto(s) de artrite gotosa e prevenção de novos surtos em pacientes com doença renal crônica
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de canaquinumabe versus triancinolona acetonida na redução da proporção de pacientes com qualquer nova crise de artrite gotosa em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é confirmar os resultados de eficácia e segurança obtidos em um subgrupo de pacientes com doença renal crônica (DRC) que participam de estudos de Fase III em uma população maior e independente de pacientes com artrite gotosa difícil de tratar e DRC moderada a grave (estágio 3 - 4).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de artrite gotosa História de ≥ 3 surtos de artrite gotosa nos últimos 12 meses
- Diagnóstico confirmado/história documentada de doença renal crônica (DRC) Estágios 3 ou 4
- Início do surto atual de artrite gotosa aguda dentro de 3 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Hemodiálise DRC Estágio 5 Transplante de órgãos
- Artrite reumatoide, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda
- Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da randomização Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Canaquinumabe 150 mg s.c.
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Canaquinumabe 150 mg s.c.
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Experimental: Braço 2
Acetonido de triamcinelona 40 mg i.m.
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Acetonido de triamcinelona 40 mg i.m.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com novos surtos de artrite gotosa durante 12 semanas de acompanhamento desde a dosagem
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo para o primeiro novo surto de gota
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação na Escala Visual Analógica em 72 horas para medir a intensidade e a resolução da dor da artrite gotosa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes que necessitam de uso de medicação de resgate durante surto(s) agudo(s) de artrite gotosa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medição da eficácia usando marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo para redução de 50% da intensidade da dor basal na articulação mais afetada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Artrite
- Artrite, Gota
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885H2402
- 2011-001766-18 (Número EudraCT)
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