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Canakinumab zur Behandlung von Gichtarthritis-Schüben und zur Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit Canakinumab im Vergleich zu Triamcinolonacetonid zur Verringerung des Anteils von Patienten mit neuen Gicht-Arthritis-Schüben bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bestätigen, die in einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die an Phase-III-Studien teilnahmen, in einer größeren, unabhängigen Patientenpopulation mit schwer zu behandelnder Gichtarthritis und mittelschwerer bis schwerer CKD (Stadium 3 - 4).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Gichtarthritis Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtarthritis-Schüben innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bestätigte Diagnose/ dokumentierte Anamnese einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder 4
  • Beginn eines akuten Schubes der akuten Gichtarthritis innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse CKD Stadium 5 Organtransplantation
  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Arzneimittel: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Experimental: Arm 2
Triamcinelonacetonid 40 mg i.m.
Arzneimittel: Triamcinelonacetonid
Triamcinelonacetonid 40 mg i.m.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen während der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der Einnahme neue Gichtarthritis-Schübe auftraten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie auf der visuellen Analogskala nach 72 Stunden, um die Intensität und Auflösung von Schmerzen bei Gichtarthritis zu messen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente während akuter Gichtarthritis-Schübe benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messung der Wirksamkeit anhand von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der Ausgangsschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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