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Canakinumab nel trattamento delle riacutizzazioni di artrite gottosa e nella prevenzione di nuove riacutizzazioni in pazienti con malattia renale cronica

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo attivo di Canakinumab rispetto al triamcinolone acetonide sulla riduzione della percentuale di pazienti con qualsiasi nuova riacutizzazione di artrite gottosa nei pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è confermare i risultati di efficacia e sicurezza ottenuti in un sottogruppo di pazienti con malattia renale cronica (CKD) che partecipano a studi di fase III in una popolazione di pazienti più ampia e indipendente con artrite gottosa difficile da trattare e CKD da moderata a grave (stadio 3-4).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di artrite gottosa Storia di ≥ 3 riacutizzazioni di artrite gottosa nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi confermata/anamnesi documentata di malattia renale cronica (CKD) Stadi 3 o 4
  • Insorgenza dell'attuale riacutizzazione dell'artrite gottosa acuta entro 3 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Emodialisi CKD Stadio 5 Trapianto di organi
  • Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della randomizzazione Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Droga: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Sperimentale: Braccio 2
Triamcinelone acetonide 40 mg i.m.
Droga: Triamcinelone acetonide
Triamcinelone acetonide 40 mg i.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato nuove riacutizzazioni di artrite gottosa durante il follow-up di 12 settimane dalla somministrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo del primo nuovo attacco di gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio sulla scala analogica visiva a 72 ore per misurare l'intensità e la risoluzione del dolore da artrite gottosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di pazienti che necessitano dell'uso di farmaci al bisogno durante le riacutizzazioni dell'artrite gottosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione dell'efficacia mediante marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo alla riduzione del 50% dell'intensità del dolore basale nell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite gottosa acuta

Prove cliniche su ACZ885

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