Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab bij de behandeling van jichtartritisfakkel(s) en preventie van nieuwe fakkels bij patiënten met chronische nierziekte

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van canakinumab versus triamcinolonacetonide over het verminderen van het aantal patiënten met nieuwe jichtartritisaanvallen bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten te bevestigen die zijn verkregen in een subgroep van patiënten met chronische nierziekte (CKD) die deelnemen aan fase III-onderzoeken in een grotere, onafhankelijke patiëntenpopulatie met moeilijk te behandelen jichtartritis en matige tot ernstige CKD (stadium 3 - 4).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van jichtartritis Voorgeschiedenis van ≥ 3 opflakkeringen van jichtartritis in de afgelopen 12 maanden
  • Bevestigde diagnose / gedocumenteerde geschiedenis van chronische nierziekte (CKD) Stadia 3 of 4
  • Aanvang van de huidige opflakkering van acute jichtartritis binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodialyse CKD Stadium 5 Orgaantransplantatie
  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Geneesmiddel: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Experimenteel: Arm 2
Triamcinelonacetonide 40 mg i.m.
Geneesmiddel: Triamcinelonacetonide
Triamcinelonacetonide 40 mg i.m.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nieuwe opflakkeringen van jichtartritis ervaart gedurende 12 weken follow-up na toediening
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd voor de eerste nieuwe jichtaanval
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Score op visuele analoge schaal na 72 uur om de pijnintensiteit en resolutie van jichtartritis te meten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal patiënten dat gebruik van noodmedicatie nodig heeft tijdens acute jichtartritis-aanval(ken)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Meting van de werkzaamheid met behulp van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot 50% vermindering van de basispijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren