Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanakinumab v léčbě vzplanutí dnavé artritidy a prevenci nových vzplanutí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie kanakinumab versus triamcinolon acetonid na snížení podílu pacientů s jakýmkoli novým vzplanutím dnavé artritidy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je potvrdit výsledky účinnosti a bezpečnosti získané v podskupině pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří se účastnili studií fáze III na větší, nezávislé populaci pacientů s obtížně léčitelnou dnovou artritidou a středně těžkou až těžkou CKD (stádium 3-4).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dnavé artritidy Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dnavé artritidy během předchozích 12 měsíců
  • Potvrzená diagnóza/ zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění ledvin (CKD) Fáze 3 nebo 4
  • Nástup současného vzplanutí akutní dnavé artritidy během 3 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Hemodialýza CKD Fáze 5 Transplantace orgánů
  • Revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu
  • Živé vakcinace během 3 měsíců před randomizací Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Lék: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Experimentální: Rameno 2
Triamcinelon acetonid 40 mg i.m.
Lék: Triamcinelon acetonid
Triamcinelon acetonid 40 mg i.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se objevily nové vzplanutí dnavé artritidy během 12týdenního sledování od dávkování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního nového vzplanutí dny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnoťte na vizuální analogové stupnici po 72 hodinách, abyste změřili intenzitu a vyřešení bolesti při dnové artritidě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci během vzplanutí akutní dnavé artritidy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měření účinnosti pomocí zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba do 50% snížení základní intenzity bolesti v nejvíce postiženém kloubu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit