Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canakinumab vid behandling av giktartrit och förebyggande av nya utbrott hos patienter med kronisk njursjukdom

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av Canakinumab kontra triamcinolonacetonid för att minska andelen patienter med ny/ny giktartrit hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att bekräfta de effekt- och säkerhetsresultat som erhållits i en undergrupp av kronisk njursjukdom (CKD) av patienter som deltar i fas III-studier i en större, oberoende patientpopulation med svårbehandlad giktartrit och måttlig till svår CKD (stadium 3-4).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av giktartrit Historik med ≥ 3 giktartrit under de senaste 12 månaderna
  • Bekräftad diagnos/dokumenterad historia av kronisk njursjukdom (CKD) Stadier 3 eller 4
  • Debut av akut giktartrit inom 3 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Hemodialys CKD Steg 5 Organtransplantation
  • Reumatoid artrit, bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit
  • Levande vaccinationer inom 3 månader före randomisering Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Läkemedel: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Experimentell: Arm 2
Triamcinelonacetonid 40 mg i.m.
Läkemedel: Triamcinelonacetonid
Triamcinelonacetonid 40 mg i.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som upplever nya giktartrit-utbrott under 12 veckors uppföljning från dosering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till den första nya giktblossen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Poäng på Visual Analog Scale efter 72 timmar för att mäta smärtintensitet och upplösning av giktartrit
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal patienter som behöver använda räddningsmedicin under akut(a) giktartrit(er)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mätning av effekt med hjälp av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tid till 50 % minskning av baslinjens smärtintensitet i den mest drabbade leden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera