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Canakinumab en el tratamiento de los brotes de artritis gotosa y la prevención de nuevos brotes en pacientes con enfermedad renal crónica

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado doble ciego con control activo de canakinumab versus acetónido de triamcinolona sobre la reducción de la proporción de pacientes con nuevos brotes de artritis gotosa en pacientes con enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es confirmar los resultados de eficacia y seguridad obtenidos en un subgrupo de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que participan en estudios de fase III en una población más grande e independiente de pacientes con artritis gotosa difícil de tratar y ERC de moderada a grave (estadio 3 - 4).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de artritis gotosa Antecedentes de ≥ 3 brotes de artritis gotosa en los 12 meses anteriores
  • Diagnóstico confirmado/antecedentes documentados de enfermedad renal crónica (ERC) Etapas 3 o 4
  • Inicio del brote de artritis gotosa aguda actual dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Hemodiálisis ERC Estadio 5 Trasplante de órganos
  • Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
  • Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses previos a la aleatorización Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Droga: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Experimental: Brazo 2
Acetónido de triamcinelona 40 mg i.m.
Droga: Acetónido de triamcinelona
Acetónido de triamcinelona 40 mg i.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron nuevos brotes de artritis gotosa durante el seguimiento de 12 semanas desde la dosificación
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el primer nuevo brote de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación en escala analógica visual a las 72 horas para medir la intensidad y resolución del dolor de la artritis gotosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de pacientes que necesitan el uso de medicamentos de rescate durante los brotes agudos de artritis gotosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Medición de la eficacia mediante marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta la reducción del 50 % de la intensidad del dolor inicial en la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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