Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канакинумаб в лечении обострений подагрического артрита и профилактике новых обострений у пациентов с хронической болезнью почек

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование канакинумаба по сравнению с триамцинолона ацетонидом по снижению доли пациентов с любыми новыми обострениями подагрического артрита у пациентов с хронической болезнью почек

Целью данного исследования является подтверждение результатов эффективности и безопасности, полученных в подгруппе пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), участвующих в исследованиях фазы III, в большей независимой популяции пациентов с трудно поддающимся лечению подагрическим артритом и ХБП от умеренной до тяжелой степени (стадия 3 - 4).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз подагрического артрита История ≥ 3 обострений подагрического артрита в течение предыдущих 12 месяцев
  • Подтвержденный диагноз/ документально подтвержденный анамнез хронической болезни почек (ХБП) Стадии 3 или 4
  • Начало обострения текущего острого подагрического артрита в течение 3 дней до рандомизации

Критерий исключения:

  • Гемодиализ ХБП Стадия 5 Трансплантация органов
  • Ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит
  • Живая вакцинация в течение 3 месяцев до рандомизации Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Канакинумаб 150 мг подкожно
Лекарство: ACZ885
Канакинумаб 150 мг подкожно
Экспериментальный: Рука 2
Триамцинелона ацетонид 40 мг внутримышечно
Лекарство: Триамцинелона ацетонид
Триамцинелона ацетонид 40 мг внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых возникли новые обострения подагрического артрита в течение 12 недель наблюдения после приема препарата
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой новой вспышки подагры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка по визуальной аналоговой шкале через 72 часа для измерения интенсивности и разрешения боли при подагрическом артрите
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество пациентов, нуждающихся в экстренной помощи во время острого обострения подагрического артрита
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Измерение эффективности с использованием воспалительных маркеров
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время до 50% снижения исходной интенсивности боли в наиболее пораженном суставе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться