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Le canakinumab dans le traitement des poussées d'arthrite goutteuse et la prévention de nouvelles poussées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par un comparateur comparant le canakinumab à l'acétonide de triamcinolone sur la réduction de la proportion de patients présentant une ou plusieurs nouvelles poussées d'arthrite goutteuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de confirmer les résultats d'efficacité et d'innocuité obtenus dans un sous-groupe de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) participant à des études de phase III dans une population de patients indépendante plus importante atteinte d'arthrite goutteuse difficile à traiter et d'IRC modérée à sévère (stade 3 - 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'arthrite goutteuse Antécédents de ≥ 3 poussées d'arthrite goutteuse au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic confirmé/antécédents documentés d'insuffisance rénale chronique (IRC) Stades 3 ou 4
  • Apparition d'une poussée d'arthrite goutteuse aiguë actuelle dans les 3 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Hémodialyse CKD Stade 5 Transplantation d'organe
  • Polyarthrite rhumatoïde, preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë
  • Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant la randomisation D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Médicament: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Expérimental: Bras 2
Acétonide de triamcinelone 40 mg i.m.
Médicament: Acétonide de triamcinelone
Acétonide de triamcinelone 40 mg i.m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant de nouvelles poussées d'arthrite goutteuse au cours du suivi de 12 semaines suivant l'administration de la dose
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de la première nouvelle poussée de goutte
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score sur l'échelle visuelle analogique à 72 heures pour mesurer l'intensité et la résolution de la douleur de l'arthrite goutteuse
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours pendant une ou plusieurs poussées d'arthrite goutteuse aiguë
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesure de l'efficacité à l'aide de marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps de réduction de 50 % de l'intensité de la douleur de base dans l'articulation la plus touchée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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