Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab i behandling av giktartritt-utbrudd og forebygging av nye utbrudd hos pasienter med kronisk nyresykdom

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltblind aktiv-kontrollert studie av Canakinumab versus triamcinolonacetonid for å redusere andelen pasienter med nye giktartritt-utbrudd hos pasienter med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerhetsresultatene oppnådd i en undergruppe av kronisk nyresykdom (CKD) av pasienter som deltar i fase III-studier i en større, uavhengig pasientpopulasjon med vanskelig å behandle giktartritt og moderat til alvorlig CKD (stadium 3 - 4).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av giktartritt Anamnese med ≥ 3 giktartrittutbrudd i løpet av de siste 12 månedene
  • Bekreftet diagnose/dokumentert historie med kronisk nyresykdom (CKD) Stadium 3 eller 4
  • Utbruddet av akutt giktartritt oppstår innen 3 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodialyse CKD trinn 5 Organtransplantasjon
  • Revmatoid artritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk leddgikt
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomisering Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Legemiddel: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Eksperimentell: Arm 2
Triamcinelone acetonid 40 mg i.m.
Legemiddel: Triamcinelonacetonid
Triamcinelone acetonid 40 mg i.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opplever nye giktartrittoppbluss i løpet av 12 ukers oppfølging fra dosering
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den første nye giktblussen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Poeng på Visual Analog Scale etter 72 timer for å måle smerteintensitet og oppløsning av giktartritt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall pasienter som trenger bruk av redningsmedisin under akutt(e) giktartritt(er)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Måling av effekt ved bruk av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid til 50 % reduksjon av baseline smerteintensitet i det mest berørte leddet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere