Kanakinumabi kihti niveltulehduksen pahenemisen hoidossa ja uusien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kanakinumabi vs. triamsinoloniasetonidi kokeessa sellaisten potilaiden osuuden vähentämisestä, joilla on uusien kihdin niveltulehduksen paheneminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset, jotka on saatu kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka osallistuivat vaiheen III tutkimuksiin suuremmalla, riippumattomalla potilaspopulaatiolla, joilla on vaikea hoitaa kihti niveltulehdus ja kohtalainen tai vaikea krooninen munuaistauti (vaihe 3-4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kihti niveltulehduksen diagnoosi Anamneesi ≥ 3 kihdin niveltulehduksen pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana
- Vahvistettu diagnoosi / dokumentoitu kroonisen munuaissairauden (CKD) historia Vaiheet 3 tai 4
- Nykyisen akuutin kihdin niveltulehduksen paheneminen 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysi CKD Stage 5 Elinsiirto
- Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen todiste/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kanakinumabi 150 mg s.c.
|
Kanakinumabi 150 mg s.c.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Triamsineloniasetonidi 40 mg i.m.
|
Triamsineloniasetonidi 40 mg i.m.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia kihtiartriitin pahenemisvaiheita 12 viikon seurannan aikana annostelusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uuteen kihtiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Piste visuaalisella analogisella asteikolla 72 tunnin kohdalla kihtiniveltulehduksen kivun voimakkuuden ja eron mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä akuutin kihdin niveltulehduksen pahenemisen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tehon mittaaminen tulehdusmarkkereilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika 50 %:n vähenemiseen lähtötason kivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2402
- 2011-001766-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .