Canakinumab 治疗慢性肾脏病患者痛风性关节炎发作和预防新发作
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Canakinumab 与曲安奈德在降低慢性肾脏病患者新发痛风性关节炎发作比例方面的随机双盲主动对照试验
本研究的目的是确认在参与 III 期研究的慢性肾脏病 (CKD) 患者亚组中获得的疗效和安全性结果，该研究是在更大的、独立的患者群体中进行的，这些患者群体患有难以治疗的痛风性关节炎和中度至重度 CKD（阶段3 - 4).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊痛风性关节炎 在过去 12 个月内有 ≥ 3 次痛风性关节炎发作史
- 慢性肾病 (CKD) 3 或 4 期的确诊/病史记录
- 随机分组前 3 天内出现当前急性痛风性关节炎发作
排除标准：
- 血液透析 CKD 5 期器官移植
- 类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎的证据/怀疑，或其他急性炎症性关节炎
- 随机分组前 3 个月内接种活疫苗 其他方案定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
Canakinumab 150 mg 皮下注射
|
Canakinumab 150 mg 皮下注射
|
|
实验性的：手臂 2
曲安奈德 40 mg i.m.
|
曲安奈德 40 mg i.m.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在给药后 12 周的随访期间出现新的痛风性关节炎发作的患者比例
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次新痛风爆发的时间
大体时间：12周
|
12周
|
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72 小时视觉模拟量表评分以测量痛风性关节炎疼痛强度和分辨率
大体时间：12周
|
12周
|
|
急性痛风性关节炎发作期间需要使用急救药物的患者人数
大体时间：12周
|
12周
|
|
使用炎症标志物测量疗效
大体时间：12周
|
12周
|
|
受影响最严重的关节的基线疼痛强度降低 50% 的时间
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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