Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab til behandling af gigtudbrud og forebyggelse af nye udbrud hos patienter med kronisk nyresygdom

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltblindt aktivt kontrolleret forsøg med canakinumab versus triamcinolonacetonid om reduktion af andelen af ​​patienter med enhver ny gigtarthritis-opblussen(r) hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsresultaterne opnået i en undergruppe af kronisk nyresygdom (CKD) af patienter, der deltager i fase III studier i en større, uafhængig patientpopulation med vanskelig behandlelig gigtarthritis og moderat til svær CKD (stadium 3 - 4).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af urinsyregigt Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de foregående 12 måneder
  • Bekræftet diagnose/dokumenteret historie med kronisk nyresygdom (CKD) Stadier 3 eller 4
  • Indtræden af ​​aktuel akut gigtudbrud inden for 3 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialyse CKD Stadium 5 Organtransplantation
  • Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomisering Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Canakinumab 150 mg s.c.
Medicin: ACZ885
Canakinumab 150 mg s.c.
Eksperimentel: Arm 2
Triamcinelone acetonid 40 mg i.m.
Medicin: Triamcinelonacetonid
Triamcinelone acetonid 40 mg i.m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever nye gigtudbrud i løbet af 12 ugers opfølgning fra dosering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den første nye gigtopblussen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Score på Visual Analog Scale efter 72 timer for at måle intensitet og opløsning af urinsyregigtsmerte
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal patienter, der har behov for brug af redningsmedicin under akut gigtudbrud(er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Måling af effekt ved hjælp af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til 50 % reduktion af baseline smerteintensitet i det mest berørte led
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2402
  • 2011-001766-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Kliniske forsøg med ACZ885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner