婦人科手術の結果を改善するための意識的な動きと呼吸
2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この臨床試験の目的は、婦人科悪性腫瘍の疑いで手術を受ける女性がマインドフル運動と呼吸プログラムへの参加に興味があるかどうか、またこのプログラムが女性と女性が経験する手術関連の症状にどのような影響を与えるかを理解することです。
マインドフルな動きと呼吸のプログラムは、苦痛、術後の痛み、その他の外科手術の症状を軽減するのに効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたプロトコル固有のインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 悪性の疑いのある腫瘤を除去するための大規模な腹部婦人科手術が予定されている
除外基準:
- 英語が読めない、理解できない
- 紹介する医師、看護師、研究スタッフの判断により、認知障害がある、および/または面接を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルな動きと呼吸プログラム
マインドフルな動きと呼吸のプログラムを、ヨガインストラクターによって病室または診療室で手術前、術後1日目、2日目の3回実施されます。
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経験豊富なヨガインストラクターと一緒に、マインドフルな動きと呼吸のプログラムに参加してください。
すべての動作はベッドの上で行うことができます（例:
頭を回す、肩をすくめる、膝を曲げるなど）。
各セッションの所要時間は約 15 分です。
ベースライン (手術前)、各 YST セッションの前後、およびフォローアップ (手術の 2 日後) に収集されます。
可動性を評価するために、手術前と手術の 2 日後に看護師と研究コーディネーターによって実施されます。
患者に可能な限り向きを変える、座る、立つ、歩くように指示します。
肺機能を測定するために、マインドフルムーブメントと呼吸プログラムの前後に2回実施されます。
使用した 2 つの測定値の平均。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の疑いで婦人科手術を受ける女性に対するマインドフル動作と呼吸プログラムの実施と評価の実現可能性（採用、維持、遵守、プログラムの評価と受け入れ率）
時間枠：4～5日
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すべての YST セッションに参加した参加者の割合とすべての評価を完了した参加者の割合が計算され、人口統計学的特徴ごとにデータが不完全な参加者の割合と比較されます。
遵守率と測定基準のベースライン スコアとの関係、およびスコアの変化をモデル化します。
また、臨床研究コーディネーター、看護師、ヨガインストラクターに対するプログラムの評価と介入を測定する項目の割合と 95% 信頼区間も計算します。
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4～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル運動と呼吸プログラムの術後の痛み、心理的苦痛、肺機能の軽減に対する即時効果
時間枠：4～5日
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痛みと苦痛の即時効果ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定され、容積インセンティブスパイロメーターで評価された吸気能力の変化率が測定されます。
対応のある t 検定を使用して日ごとに各測定値を評価し、経時的な測定値の前後の変化について混合効果モデルを使用して全体的に評価します。
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4～5日
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将来の大規模なランダム化対照試験でマインドフル運動と呼吸プログラムの有効性を評価するために使用される測定方法に関するデータを収集する
時間枠：4～5日
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メジャーの平均値と標準偏差は、将来の研究のサンプル サイズ計算に情報を提供し、サンプル母集団の記述統計を提供するために計算されます。
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4～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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