Внимательное движение и дыхание для улучшения результатов гинекологической хирургии
29 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого клинического испытания — понять, заинтересованы ли женщины, перенесшие операцию по поводу подозрения на гинекологическое злокачественное новообразование, в участии в программе «Осознанное движение и дыхание», и как эта программа влияет на женщин и симптомы, связанные с операцией, которые они испытывают.
Программы осознанного движения и дыхания могут быть эффективными для облегчения дистресса, послеоперационной боли и других симптомов хирургических процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное специальное информированное согласие протокола
- 18 лет и старше
- Назначена крупная абдоминальная гинекологическая операция по удалению новообразования, которое предположительно является злокачественным.
Критерий исключения:
- Не умеет читать или понимать по-английски
- Когнитивные нарушения и/или неспособность завершить опрос по оценке лечащего врача, медсестры или исследовательского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа осознанного движения и дыхания
Программа «Осознанное движение и дыхание» проводится инструктором по йоге в больничной или клинической палате три раза: до операции, через день и через два дня после операции.
|
Примите участие в программе «Осознанное движение и дыхание» с опытным инструктором по йоге.
Все движения можно делать в постели (напр.
повороты головы, пожимание плечами, сгибание коленей и др.).
Каждый сеанс длится примерно 15 минут.
Собраны на исходном уровне (до операции), до и после каждого сеанса YST и при последующем наблюдении (через два дня после операции).
Проводится медсестрой и координатором исследования до операции и через два дня после операции для оценки подвижности.
Попросит пациента повернуться, сесть, встать и ходить, насколько это возможно.
Проводится дважды до и после каждой программы «Осознанное движение и дыхание» для измерения функции легких.
Среднее значение двух использованных показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации и оценки программы «Осознанное движение и дыхание» среди женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу подозрения на злокачественное новообразование (набор, удержание, приверженность, оценка программы и показатели приемлемости)
Временное ограничение: 4-5 дней
|
Доля участников, участвовавших во всех сессиях YST, и тех, кто прошел все оценки, будет рассчитана и сравнена с теми, у кого нет неполных данных, по демографическим характеристикам.
Мы смоделируем взаимосвязь между приверженностью и исходными баллами мер, а также изменением баллов.
Мы также рассчитаем пропорции и 95% доверительные интервалы элементов, которые измеряют оценку программы и вмешательство координатора клинических исследований, медсестер и инструктора по йоге.
|
4-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное воздействие программы «Осознанное движение и дыхание» на уменьшение послеоперационной боли, психологического стресса и функции легких.
Временное ограничение: 4-5 дней
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы немедленного действия (ВАШ) боли и дистресса и процентного изменения объема вдоха, оцениваемого с помощью объемного стимулирующего спирометра.
Оценивается для каждой меры по дням с использованием парного t-критерия и в целом с использованием модели смешанных эффектов для изменения меры до и после публикации с течением времени.
|
4-5 дней
|
|
Соберите данные о мерах, которые будут использоваться для оценки эффективности программы «Осознанное движение и дыхание» в будущем более крупном рандомизированном контролируемом исследовании.
Временное ограничение: 4-5 дней
|
средние значения и стандартные отклонения показателей будут рассчитаны для обоснования расчетов размера выборки для будущего исследования, а также для предоставления описательной статистики выборочной совокупности.
|
4-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .