Medveten rörelse och andning för att förbättra resultaten av gynekologisk kirurgi
29 juni 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna kliniska prövning är att förstå om kvinnor som genomgår operation för en misstänkt gynekologisk malignitet är intresserade av att delta i ett Mindful Movement and Breathing-program och vilka effekter detta program har på kvinnor och de operationsrelaterade symtom de upplever.
Medvetna rörelser och andningsprogram kan vara effektiva för att lindra nöd, postoperativ smärta och andra symtom på kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat protokollspecifikt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Planerad för en större gynekologisk kirurgi för att ta bort en massa som misstänks vara malign
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Kognitivt nedsatt och/eller kan inte genomföra intervjuer enligt bedömning av den remitterande läkaren, sjuksköterskan eller studiepersonalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medveten rörelse och andningsprogram
Mindful Movement and Breathing-program implementerat i ett sjukhusrum eller klinikrum tre gånger av en yogainstruktör: före operationen, en dag och två dagar efter operationen.
|
Delta i Mindful Movement and Breathing-programmet med en erfaren yogainstruktör.
Alla rörelser kan göras i en säng (t.ex.
vrida på huvudet, rycka på axlarna, böja knän, etc).
Varje pass tar cirka 15 minuter.
Samlas vid baslinjen (före operation), före och efter varje YST-session och vid uppföljning (två dagar efter operationen).
Utförs av sjuksköterska och studiekoordinator före operation och två dagar efter operation för att bedöma rörlighet.
Kommer att be patienten att vända sig, sitta, stå och gå när de kan.
Genomfördes två gånger före och efter varje Mindful Movement and Breathing-program för att mäta lungfunktionen.
Medelvärde av de två använda avläsningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera och utvärdera ett medvetet rörelse- och andningsprogram bland kvinnor som genomgår gynekologisk kirurgi för en misstänkt malignitet (rekrytering, retention, följsamhet och programutvärdering och acceptansgrad)
Tidsram: 4-5 dagar
|
Andelen deltagare som deltog i alla YST-sessioner och de som genomförde alla bedömningar kommer att beräknas och jämföras med de med ofullständiga data efter demografiska egenskaper.
Vi kommer att modellera förhållandet mellan överensstämmelse och baslinjepoäng för åtgärderna, såväl som förändringar i poäng.
Vi kommer också att beräkna proportionerna och 95 % konfidensintervall för de poster som mäter programutvärdering och intervention till Clinical Studies Coordinator, sjuksköterskor och yogainstruktör.
|
4-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara effekter av programmet Mindful Movement and Breathing på att minska postkirurgisk smärta, psykologisk besvär och lungfunktion
Tidsram: 4-5 dagar
|
Uppmätt med Immediate Effect Visual Analog Scales (VAS) av smärta och ångest och procentuell förändring i inspiratorisk kapacitet, bedömd med en volumetrisk incitamentspirometer.
Bedöms för varje åtgärd per dag med hjälp av ett parat t-test och totalt med hjälp av en blandad effektmodell på förändringen av måttet före efter över tid.
|
4-5 dagar
|
|
Samla in data om åtgärder som kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av programmet Mindful Movement and Breathing i en framtida större randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 4-5 dagar
|
medelvärden och standardavvikelser för måtten kommer att beräknas för att informera om urvalsstorleksberäkningar för en framtida studie och för att tillhandahålla beskrivande statistik över urvalspopulationen.
|
4-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .