Movimiento y respiración conscientes para mejorar los resultados de la cirugía ginecológica
29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este ensayo clínico es comprender si las mujeres que se someten a cirugía por sospecha de una neoplasia maligna ginecológica están interesadas en participar en un programa de movimiento y respiración conscientes y cuáles son los efectos de este programa en las mujeres y los síntomas relacionados con la cirugía que experimentan.
Los programas de movimiento y respiración conscientes pueden ser efectivos para aliviar la angustia, el dolor posquirúrgico y otros síntomas de los procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Protocolo firmado consentimiento informado específico
- 18 años de edad o más
- Programada para una cirugía ginecológica abdominal mayor para extirpar una masa que se sospecha que es maligna
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés
- Con deterioro cognitivo y/o no puede completar las entrevistas según lo juzgado por el médico, la enfermera o el personal del estudio que lo refirió
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Movimiento y Respiración Consciente
Programa de Movimiento y Respiración Consciente implementado en una habitación de hospital o clínica tres veces por un instructor de yoga: antes de la cirugía, un día y dos días después de la cirugía.
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Participa en el programa Mindful Movement and Breathing con un instructor de yoga experimentado.
Todos los movimientos se pueden hacer mientras está en una cama (p.
girar la cabeza, encogerse de hombros, doblar las rodillas, etc.).
Cada sesión tiene una duración aproximada de 15 minutos.
Recopilados al inicio (antes de la cirugía), antes y después de cada sesión de YST y en el seguimiento (dos días después de la cirugía).
Realizado por la enfermera y el coordinador del estudio antes de la cirugía y dos días después de la cirugía para evaluar la movilidad.
Le pedirá al paciente que gire, se siente, se pare y camine como pueda.
Realizado dos veces antes y después de cada programa de movimiento y respiración conscientes para medir la función pulmonar.
Media de las dos lecturas utilizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar y evaluar un Programa de Movimiento y Respiración Consciente entre mujeres sometidas a cirugía ginecológica por sospecha de malignidad (reclutamiento, retención, adherencia y evaluación del programa y tasas de aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 4-5 días
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La proporción de participantes que participaron en todas las sesiones de YST y aquellos que completaron todas las evaluaciones se calculará y comparará con aquellos con datos incompletos por características demográficas.
Modelaremos la relación entre la adherencia y las puntuaciones de referencia de las medidas, así como el cambio en las puntuaciones.
También calcularemos las proporciones y los intervalos de confianza del 95% de los ítems que miden la evaluación e intervención del programa para el Coordinador de Estudios Clínicos, las enfermeras y el instructor de yoga.
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4-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos inmediatos del programa Mindful Movement and Breathing en la reducción del dolor posquirúrgico, la angustia psicológica y la función pulmonar
Periodo de tiempo: 4-5 días
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Medido utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de efecto inmediato de dolor y angustia y cambio porcentual en la capacidad inspiratoria evaluado con un espirómetro de incentivo volumétrico.
Evaluado para cada medida por día usando una prueba t pareada y en general usando un modelo de efectos mixtos en el cambio previo y posterior en la medida a lo largo del tiempo.
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4-5 días
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Recopilar datos sobre las medidas que se utilizarán para evaluar la eficacia del programa Mindful Movement and Breathing en un futuro ensayo controlado aleatorio más grande
Periodo de tiempo: 4-5 días
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las medias y las desviaciones estándar de las medidas se calcularán para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un estudio futuro y para proporcionar estadísticas descriptivas de la muestra de población.
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4-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .