Uważny ruch i oddychanie w celu poprawy wyników operacji ginekologicznych
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy kobiety poddawane operacji z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego są zainteresowane uczestnictwem w programie uważnego ruchu i oddychania oraz jaki jest wpływ tego programu na kobiety i jakie są objawy związane z operacją, których doświadczają.
Programy uważnego ruchu i oddychania mogą być skuteczne w łagodzeniu stresu, bólu pooperacyjnego i innych objawów zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana zgodnie z protokołem
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowana na poważną operację ginekologiczną jamy brzusznej w celu usunięcia guza podejrzanego o złośliwość
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub nie mogące ukończyć wywiadów zgodnie z oceną kierującego lekarza, pielęgniarki lub personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program uważnego ruchu i oddychania
Program Uważnego Ruchu i Oddechu realizowany w sali szpitalnej lub przychodni trzykrotnie przez instruktora jogi: przed operacją, jeden dzień i dwa dni po operacji.
|
Weź udział w programie uważnego ruchu i oddychania z doświadczonym instruktorem jogi.
Wszystkie ruchy można wykonywać w łóżku (np.
obracanie głowy, wzruszanie ramionami, zginanie kolan itp.).
Każda sesja trwa około 15 minut.
Zebrane na początku badania (przed operacją), przed i po każdej sesji YST oraz podczas obserwacji (dwa dni po operacji).
Przeprowadzane przez pielęgniarkę i koordynatora badania przed operacją i dwa dni po operacji w celu oceny mobilności.
Poprosi pacjenta, aby obrócił się, usiadł, wstał i chodził tak, jak jest w stanie.
Przeprowadzane dwa razy przed i po każdym programie Uważnego Ruchu i Oddechu w celu pomiaru czynności płuc.
Średnia z dwóch zastosowanych odczytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia i oceny Programu Uważnego Ruchu i Oddychania wśród kobiet poddawanych operacji ginekologicznej z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego (rekrutacja, retencja, przestrzeganie oraz ocena i akceptacja programu)
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich sesjach YST i tych, którzy ukończyli wszystkie oceny, zostanie obliczony i porównany z uczestnikami z niepełnymi danymi według cech demograficznych.
Będziemy modelować związek między przestrzeganiem zaleceń a wynikami wyjściowymi miar, a także zmianą wyników.
Obliczymy również proporcje i 95% przedziały ufności pozycji, które mierzą ocenę programu i interwencję Koordynatora Badań Klinicznych, pielęgniarek i instruktora jogi.
|
4-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe efekty programu Uważny Ruch i Oddychanie na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, stresu psychicznego i funkcji płuc
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
Mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali natychmiastowego efektu (VAS) bólu i dystresu oraz procentowej zmiany pojemności wdechowej, ocenianej za pomocą wolumetrycznego spirometru bodźcowego.
Oceniono dla każdego środka w ciągu dnia, stosując sparowany test t i ogólnie, stosując model efektów mieszanych w odniesieniu do zmiany środka w czasie przed postem.
|
4-5 dni
|
|
Zbierz dane na temat pomiarów, które zostaną wykorzystane do oceny skuteczności programu Uważny Ruch i Oddychanie w przyszłym, większym randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
średnie i odchylenia standardowe miar zostaną obliczone w celu obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłych badań oraz w celu dostarczenia statystyk opisowych populacji próby.
|
4-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .