Bewuste beweging en ademhaling om de resultaten van gynaecologische chirurgie te verbeteren
29 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen of vrouwen die een operatie ondergaan voor een vermoedelijke gynaecologische maligniteit geïnteresseerd zijn in deelname aan een Mindful Movement and Breathing-programma en wat de effecten van dit programma zijn op vrouwen en de operatiegerelateerde symptomen die zij ervaren.
Programma's voor Bewust Bewegen en Ademhaling kunnen effectief zijn voor het verlichten van angst, postoperatieve pijn en andere symptomen van chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor een grote abdominale gynaecologische operatie om een massa te verwijderen waarvan wordt vermoed dat deze kwaadaardig is
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen of begrijpen
- Cognitief gehandicapt en/of kan interviews niet voltooien zoals beoordeeld door de verwijzende arts, verpleegkundige of onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Mindful Bewegen en Ademhaling
Mindful Movement and Breathing-programma drie keer geïmplementeerd in een ziekenhuiskamer of kliniekkamer door een yoga-instructeur: voorafgaand aan de operatie, één dag en twee dagen na de operatie.
|
Neem deel aan het Mindful Movement and Breathing-programma met een ervaren yoga-instructeur.
Alle bewegingen kunnen in bed worden gedaan (bijv.
hoofd draaien, schouders ophalen, knieën buigen, enz.).
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten.
Verzameld bij baseline (vóór de operatie), voor en na elke YST-sessie en bij de follow-up (twee dagen na de operatie).
Uitgevoerd door verpleegkundige en studiecoördinator voorafgaand aan de operatie en twee dagen na de operatie om de mobiliteit te beoordelen.
Zal de patiënt vragen om te draaien, zitten, staan en lopen als ze kunnen.
Tweemaal uitgevoerd voor en na elk Mindful Movement and Breathing-programma om de longfunctie te meten.
Gemiddelde van de twee gebruikte meetwaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren en evalueren van een Mindful Movement and Breathing-programma bij vrouwen die gynaecologische chirurgie ondergaan voor een vermoedelijke maligniteit (werving, retentie, therapietrouw, en programma-evaluatie en acceptatiegraad)
Tijdsspanne: 4-5 dagen
|
Het aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan alle YST-sessies en degenen die alle beoordelingen hebben voltooid, wordt berekend en vergeleken met degenen met onvolledige gegevens op basis van demografische kenmerken.
We modelleren de relatie tussen therapietrouw en basisscores van de maatregelen, evenals verandering in scores.
We zullen ook de verhoudingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekenen van de items die programma-evaluatie en interventie meten aan de coördinator klinische studies, verpleegkundigen en yoga-instructeur.
|
4-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke effecten van het Mindful Movement and Breathing-programma op het verminderen van postoperatieve pijn, psychische klachten en longfunctie
Tijdsspanne: 4-5 dagen
|
Gemeten met behulp van Immediate Effect Visual Analog Scales (VAS) van pijn en leed en procentuele verandering in inspiratoire capaciteit zoals beoordeeld met een Volumetric Incentive Spirometer.
Voor elke meting per dag beoordeeld met behulp van een gepaarde t-toets en in het algemeen met behulp van een model met gemengde effecten op de pre-post verandering in de meting in de loop van de tijd.
|
4-5 dagen
|
|
Verzamel gegevens over maatregelen die zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van het Mindful Movement and Breathing-programma te evalueren in een toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 4-5 dagen
|
gemiddelden en standaarddeviaties van de metingen zullen worden berekend om berekeningen van de steekproefomvang voor een toekomstig onderzoek te ondersteunen en om beschrijvende statistieken van de steekproefpopulatie te bieden.
|
4-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .