Mouvement et respiration conscients pour améliorer les résultats de la chirurgie gynécologique
29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cet essai clinique est de comprendre si les femmes subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne gynécologique suspectée sont intéressées à participer à un programme de mouvement et de respiration conscients et quels sont les effets de ce programme sur les femmes et les symptômes liés à la chirurgie qu'elles ressentent.
Les programmes de mouvement et de respiration conscients peuvent être efficaces pour soulager la détresse, la douleur post-chirurgicale et d'autres symptômes des interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé spécifique au protocole signé
- 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie gynécologique abdominale majeure pour enlever une masse suspectée d'être maligne
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
- Trouble cognitif et / ou ne peut pas terminer les entretiens selon le jugement du médecin traitant, de l'infirmière ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de mouvement et de respiration conscients
Programme de mouvement et de respiration conscients mis en œuvre dans une chambre d'hôpital ou une salle de clinique à trois reprises par un instructeur de yoga : avant la chirurgie, un jour et deux jours après la chirurgie.
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Participez au programme Mindful Movement and Breathing avec un instructeur de yoga expérimenté.
Tous les mouvements peuvent être effectués dans un lit (par ex.
tourner la tête, hausser les épaules, plier les genoux, etc.).
Chaque séance dure environ 15 minutes.
Recueilli au départ (avant la chirurgie), avant et après chaque session YST, et au suivi (deux jours après la chirurgie).
Réalisé par une infirmière et le coordinateur de l'étude avant la chirurgie et deux jours après la chirurgie pour évaluer la mobilité.
Demandera au patient de se tourner, de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher selon ses capacités.
Effectué deux fois avant et après chaque programme de mouvement conscient et de respiration pour mesurer la fonction pulmonaire.
Moyenne des deux lectures utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre et de l'évaluation d'un programme de mouvement et de respiration conscients chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique pour une suspicion de malignité (recrutement, rétention, adhésion, évaluation du programme et taux d'acceptabilité)
Délai: 4-5 jours
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La proportion de participants qui ont participé à toutes les sessions de l'EJS et ceux qui ont terminé toutes les évaluations seront calculées et comparées à celles dont les données sont incomplètes par caractéristiques démographiques.
Nous modéliserons la relation entre l'adhésion et les scores de base des mesures, ainsi que l'évolution des scores.
Nous calculerons également les proportions et les intervalles de confiance à 95 % des items qui mesurent l'évaluation du programme et l'intervention auprès du coordonnateur des études cliniques, des infirmières et de l'instructeur de yoga.
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4-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets immédiats du programme Mindful Movement and Breathing sur la réduction de la douleur post-chirurgicale, de la détresse psychologique et de la fonction pulmonaire
Délai: 4-5 jours
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Mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) à effet immédiat de la douleur et de la détresse et du changement en pourcentage de la capacité inspiratoire, évalué avec un spiromètre incitatif volumétrique.
Évalué pour chaque mesure par jour à l'aide d'un test t apparié et globalement à l'aide d'un modèle à effets mixtes sur le changement avant-après de la mesure au fil du temps.
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4-5 jours
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Recueillir des données sur les mesures qui seront utilisées pour évaluer l'efficacité du programme Mindful Movement and Breathing dans un futur essai contrôlé randomisé plus vaste
Délai: 4-5 jours
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les moyennes et les écarts-types des mesures seront calculés pour informer les calculs de la taille de l'échantillon pour une étude future et pour fournir des statistiques descriptives de la population de l'échantillon.
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4-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .