正念运动和呼吸改善妇科手术的结果
2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该临床试验的目的是了解接受疑似妇科恶性肿瘤手术的女性是否有兴趣参加正念运动和呼吸计划，以及该计划对女性的影响以及她们经历的手术相关症状。
正念运动和呼吸计划可能有效缓解痛苦、手术后疼痛和其他手术症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署特定协议的知情同意书
- 18岁或以上
- 计划进行腹部妇科大手术以切除疑似恶性肿块
排除标准：
- 无法阅读或理解英语
- 根据转诊医生、护士或研究人员的判断，认知障碍和/或无法完成访谈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念运动和呼吸计划
由瑜伽教练在医院病房或诊室实施三次正念运动和呼吸计划：手术前、手术后一天和两天。
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与经验丰富的瑜伽教练一起参加正念运动和呼吸计划。
所有动作都可以在床上完成（例如
转头、耸肩、弯曲膝盖等）。
每个会话大约持续 15 分钟。
在基线（手术前）、每次 YST 会议前后以及随访时（手术后两天）收集。
由护士和研究协调员在手术前和手术后两天进行，以评估活动能力。
将要求患者尽可能地转身、坐下、站立和行走。
在每个正念运动和呼吸计划前后进行两次，以测量肺功能。
使用的两个读数的平均值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在因疑似恶性肿瘤接受妇科手术的妇女中实施和评估正念运动和呼吸计划的可行性（招募、保留、依从性以及计划评估和接受率）
大体时间：4-5天
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将计算参加所有 YST 会议的参与者和完成所有评估的参与者的比例，并根据人口统计特征与数据不完整的参与者进行比较。
我们将模拟测量的依从性和基线分数之间的关系，以及分数的变化。
我们还将计算对临床研究协调员、护士和瑜伽教练进行项目评估和干预的项目的比例和 95% 置信区间。
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4-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念运动和呼吸计划对减轻术后疼痛、心理困扰和肺功能的直接影响
大体时间：4-5天
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使用疼痛和痛苦的即时效果视觉模拟量表 (VAS) 测量，以及用容积激励肺活量计评估的吸气量变化百分比。
使用配对 t 检验按天对每个度量进行评估，并使用混合效应模型对度量随时间的前后变化进行总体评估。
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4-5天
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收集有关措施的数据，这些措施将用于在未来更大规模的随机对照试验中评估正念运动和呼吸计划的功效
大体时间：4-5天
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将计算这些措施的均值和标准差，以便为未来研究的样本量计算提供信息，并提供样本人口的描述性统计数据。
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4-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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