Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorný pohyb a dýchání pro zlepšení výsledků gynekologické chirurgie

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této klinické studie je porozumět tomu, zda ženy podstupující operaci pro podezření na gynekologickou malignitu mají zájem o účast v programu Mindful Movement and Breathing a jaké jsou účinky tohoto programu na ženy a jaké symptomy související s operací pociťují. Programy všímavého pohybu a dýchání mohou být účinné pro zmírnění úzkosti, bolesti po chirurgickém zákroku a dalších příznaků chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol
  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na velkou abdominální gynekologickou operaci k odstranění útvaru, u kterého je podezření, že je maligní

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Kognitivně postižení a/nebo nemohou dokončit rozhovory podle posouzení odesílajícího lékaře, sestry nebo studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Mindful Movement and Breathing
Program Mindful Movement and Breathing implementovaný v nemocničním pokoji nebo na kliniku třikrát instruktorem jógy: před operací, jeden den a dva dny po operaci.
Jiný: Program Mindful Movement and Breathing
Zúčastněte se programu Mindful Movement and Breathing se zkušeným instruktorem jógy. Všechny pohyby lze provádět v posteli (např. otáčení hlavy, pokrčení ramen, pokrčení kolen atd.). Každé sezení trvá přibližně 15 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Shromážděno na začátku (před operací), před a po každé relaci YST a při kontrole (dva dny po operaci).
Postup: Stupnice mobility pozorovatelů
Provádí sestra a koordinátor studie před operací a dva dny po operaci k posouzení mobility. Požádá pacienta, aby se otočil, seděl, stál a chodil tak, jak je schopen.
Postup: Volumetrická motivační spirometrie
Provádí se dvakrát před a po každém programu Mindful Movement and Breathing pro měření funkce plic. Průměr dvou použitých čtení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zavedení a vyhodnocení programu Mindful Movement and Breathing u žen podstupujících gynekologickou operaci pro podezření na malignitu (nábor, udržení, dodržování a hodnocení programu a míra přijatelnosti)
Časové okno: 4-5 dní
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili všech relací YST, a těch, kteří dokončili všechna hodnocení, bude vypočítán a porovnán s těmi s neúplnými údaji podle demografických charakteristik. Budeme modelovat vztah mezi adherencí a základním skóre měření, stejně jako změnu skóre. Koordinátorovi klinických studií, sestrám a instruktorovi jógy také vypočítáme podíly a 95% intervaly spolehlivosti položek, které měří hodnocení programu a intervenci.
4-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité účinky programu Mindful Movement and Breathing na snížení pooperační bolesti, psychické úzkosti a plicních funkcí
Časové okno: 4-5 dní
Měřeno pomocí vizuálních analogových škál s okamžitým účinkem (VAS) bolesti a úzkosti a procentuální změny inspirační kapacity, jak bylo hodnoceno volumetrickým motivačním spirometrem. Posouzeno pro každé měření po dnech pomocí párového t-testu a celkově pomocí modelu smíšených efektů na změně měření před a po čase.
4-5 dní
Shromážděte data o opatřeních, která budou použita k vyhodnocení účinnosti programu Mindful Movement and Breathing v budoucí větší randomizované kontrolované studii
Časové okno: 4-5 dní
střední a standardní odchylky měření budou vypočítány, aby poskytly informace o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí studii a poskytly popisné statistiky výběrové populace.
4-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00019838
  • CCCWFU 01112 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Program Mindful Movement and Breathing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit