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Movimento consapevole e respirazione per migliorare i risultati della chirurgia ginecologica

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio clinico è capire se le donne sottoposte a intervento chirurgico per una sospetta neoplasia ginecologica sono interessate a partecipare a un programma Mindful Movement and Breathing e quali sono gli effetti di questo programma sulle donne e sui sintomi correlati all'intervento che sperimentano. I programmi di movimento consapevole e respirazione possono essere efficaci per alleviare il disagio, il dolore post-chirurgico e altri sintomi delle procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato specifico del protocollo firmato
  • 18 anni o più
  • Programmato per un importante intervento ginecologico addominale per rimuovere una massa sospettata di essere maligna

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • - Compromissione cognitiva e/o non in grado di completare le interviste secondo il giudizio del medico di riferimento, dell'infermiere o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di movimento consapevole e respirazione
Programma Mindful Movement and Breathing implementato in una stanza d'ospedale o clinica tre volte da un istruttore di yoga: prima dell'intervento, un giorno e due giorni dopo l'intervento.
Altro: Programma di movimento consapevole e respirazione
Partecipa al programma Mindful Movement and Breathing con un istruttore di yoga esperto. Tutti i movimenti possono essere eseguiti mentre si è a letto (ad es. girare la testa, alzare le spalle, piegare le ginocchia, ecc.). Ogni sessione dura circa 15 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Raccolti al basale (prima dell'intervento), prima e dopo ogni sessione di YST e al follow-up (due giorni dopo l'intervento).
Procedura: La scala della mobilità dell'osservatore
Condotto da infermiere e coordinatore dello studio prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento per valutare la mobilità. Chiederà al paziente di girarsi, sedersi, stare in piedi e camminare come può.
Procedura: Spirometria Volumetrica Incentivante
Condotto due volte prima e dopo ogni programma di movimento consapevole e respirazione per misurare la funzionalità polmonare. Media delle due letture utilizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione e della valutazione di un programma di movimento e respirazione consapevole tra le donne sottoposte a chirurgia ginecologica per sospetta neoplasia (reclutamento, conservazione, adesione e valutazione del programma e tassi di accettabilità)
Lasso di tempo: 4-5 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni YST e di coloro che hanno completato tutte le valutazioni sarà calcolata e confrontata con quelli con dati incompleti per caratteristiche demografiche. Modelleremo la relazione tra aderenza e punteggi di base delle misure, nonché il cambiamento nei punteggi. Calcoleremo anche le proporzioni e gli intervalli di confidenza al 95% degli elementi che misurano la valutazione e l'intervento del programma al coordinatore degli studi clinici, agli infermieri e all'istruttore di yoga.
4-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immediati del programma Mindful Movement and Breathing sulla riduzione del dolore postoperatorio, del disagio psicologico e della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4-5 giorni
Misurato utilizzando le scale analogiche visive ad effetto immediato (VAS) del dolore e dell'angoscia e la variazione percentuale della capacità inspiratoria valutata con uno spirometro a incentivo volumetrico. Valutato per ciascuna misura di giorno utilizzando un t-test accoppiato e complessivamente utilizzando un modello a effetti misti sulla variazione pre-post della misura nel tempo.
4-5 giorni
Raccogliere dati sulle misure che verranno utilizzate per valutare l'efficacia del programma Mindful Movement and Breathing in un futuro studio controllato randomizzato più ampio
Lasso di tempo: 4-5 giorni
le medie e le deviazioni standard delle misure saranno calcolate per informare i calcoli della dimensione del campione per uno studio futuro e per fornire statistiche descrittive della popolazione del campione.
4-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00019838
  • CCCWFU 01112 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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