Movimento consciente e respiração para melhorar os resultados da cirurgia ginecológica
29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste ensaio clínico é entender se mulheres submetidas a cirurgia por suspeita de malignidade ginecológica estão interessadas em participar de um programa de Movimento e Respiração Consciente e quais são os efeitos desse programa nas mulheres e os sintomas relacionados à cirurgia que elas experimentam.
Os programas de Movimento Consciente e Respiração podem ser eficazes para aliviar o sofrimento, a dor pós-cirúrgica e outros sintomas de procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado específico do protocolo assinado
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para uma grande cirurgia ginecológica abdominal para remover uma massa suspeita de ser maligna
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou entender inglês
- Com deficiência cognitiva e/ou incapaz de concluir as entrevistas, conforme julgado pelo médico, enfermeira ou equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Movimento e Respiração Consciente
Programa de Mindful Movement and Breathing implementado em um quarto de hospital ou clínica três vezes por um instrutor de yoga: antes da cirurgia, um dia e dois dias após a cirurgia.
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Participe do programa Mindful Movement and Breathing com um instrutor de yoga experiente.
Todos os movimentos podem ser feitos na cama (p.
virar a cabeça, encolher os ombros, dobrar os joelhos, etc).
Cada sessão dura aproximadamente 15 minutos.
Coletados no início (antes da cirurgia), antes e depois de cada sessão de YST e no acompanhamento (dois dias após a cirurgia).
Realizado pela enfermeira e coordenadora do estudo antes da cirurgia e dois dias após a cirurgia para avaliar a mobilidade.
Pedirá ao paciente para virar, sentar, levantar e andar conforme for capaz.
Realizado duas vezes antes e depois de cada programa de Movimento Consciente e Respiração para medir a função pulmonar.
Média das duas leituras utilizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementar e avaliar um Programa de Movimento e Respiração Consciente entre mulheres submetidas a cirurgia ginecológica por suspeita de malignidade (recrutamento, retenção, adesão e avaliação do programa e taxas de aceitabilidade)
Prazo: 4-5 dias
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A proporção de participantes que participaram de todas as sessões do YST e daqueles que completaram todas as avaliações será computada e comparada com aqueles com dados incompletos por características demográficas.
Modelaremos a relação entre a adesão e os escores basais das medidas, bem como a mudança nos escores.
Também calcularemos as proporções e intervalos de confiança de 95% dos itens que medem a avaliação e intervenção do programa para o Coordenador de Estudos Clínicos, enfermeiros e instrutor de ioga.
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4-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos imediatos do programa Mindful Movement and Breathing na redução da dor pós-cirúrgica, sofrimento psicológico e função pulmonar
Prazo: 4-5 dias
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Medido usando Escalas Analógicas Visuais de Efeito Imediato (VAS) de dor e angústia e alteração percentual na capacidade inspiratória avaliada com um Espirômetro de Incentivo Volumétrico.
Avaliado para cada medida por dia usando um teste t pareado e, em geral, usando um modelo de efeitos mistos na mudança pré-pós na medida ao longo do tempo.
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4-5 dias
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Colete dados sobre medidas que serão usadas para avaliar a eficácia do programa Mindful Movement and Breathing em um futuro estudo randomizado controlado maior
Prazo: 4-5 dias
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médias e desvios padrão das medidas serão calculados para informar cálculos de tamanho de amostra para um estudo futuro e para fornecer estatísticas descritivas da população de amostra.
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4-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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