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Achtsame Bewegung und Atmung zur Verbesserung der Ergebnisse gynäkologischer Operationen

29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Frauen, die sich einer Operation wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität unterziehen, an der Teilnahme an einem Programm für achtsame Bewegung und Atmung interessiert sind und welche Auswirkungen dieses Programm auf Frauen und die bei ihnen auftretenden chirurgischen Symptome hat. Achtsame Bewegungs- und Atemprogramme können zur Linderung von Stress, postoperativen Schmerzen und anderen Symptomen chirurgischer Eingriffe wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete protokollspezifische Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine größere gynäkologische Bauchoperation zur Entfernung einer Raumforderung, bei der der Verdacht besteht, dass sie bösartig ist

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Nach Einschätzung des überweisenden Arztes, der Krankenschwester oder des Studienpersonals sind sie kognitiv beeinträchtigt und/oder können die Interviews nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für achtsame Bewegung und Atmung
Achtsames Bewegungs- und Atemprogramm, das dreimal von einem Yogalehrer in einem Kranken- oder Klinikzimmer durchgeführt wird: vor der Operation, einen Tag und zwei Tage nach der Operation.
Sonstiges: Programm für achtsame Bewegung und Atmung
Nehmen Sie am Programm „Achtsame Bewegung und Atmung“ mit einem erfahrenen Yogalehrer teil. Alle Bewegungen können im Bett ausgeführt werden (z.B. Kopf drehen, mit den Schultern zucken, Knie beugen usw. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der Operation), vor und nach jeder YST-Sitzung und bei der Nachuntersuchung (zwei Tage nach der Operation).
Verfahren: Die Beobachter-Mobilitätsskala
Durchgeführt von einer Krankenschwester und einem Studienkoordinator vor der Operation und zwei Tage nach der Operation, um die Mobilität zu beurteilen. Bitten Sie den Patienten, sich so weit wie möglich umzudrehen, zu sitzen, zu stehen und zu gehen.
Verfahren: Volumetrische Anreiz-Spirometrie
Wird zweimal vor und nach jedem Achtsamkeitsbewegungs- und Atemprogramm durchgeführt, um die Lungenfunktion zu messen. Mittelwert der beiden verwendeten Messwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung und Evaluierung eines Programms für achtsame Bewegung und Atmung bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation wegen einer vermuteten bösartigen Erkrankung unterziehen (Rekrutierung, Bindung, Einhaltung sowie Programmevaluierungs- und Akzeptanzraten)
Zeitfenster: 4-5 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die an allen YST-Sitzungen teilgenommen haben, und der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben, werden berechnet und mit denen mit unvollständigen Daten nach demografischen Merkmalen verglichen. Wir werden die Beziehung zwischen Adhärenz und Basiswerten der Maßnahmen sowie die Änderung der Werte modellieren. Wir berechnen außerdem die Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle der Elemente, die die Programmbewertung und Intervention messen, für den Koordinator für klinische Studien, das Pflegepersonal und den Yogalehrer.
4-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Auswirkungen des Programms „Achtsame Bewegung und Atmung“ auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen, psychischer Belastungen und Lungenfunktion
Zeitfenster: 4-5 Tage
Gemessen mit visuellen Analogskalen (VAS) mit sofortiger Wirkung für Schmerzen und Leiden sowie prozentualer Änderung der Inspirationskapazität, ermittelt mit einem volumetrischen Incentive-Spirometer. Bewertet wird für jede Kennzahl pro Tag mithilfe eines gepaarten t-Tests und insgesamt mithilfe eines Mixed-Effects-Modells für die Vor-Nachher-Änderung der Kennzahl im Zeitverlauf.
4-5 Tage
Sammeln Sie Daten zu Maßnahmen, die zur Bewertung der Wirksamkeit des Programms „Achtsame Bewegung und Atmung“ in einer zukünftigen größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden
Zeitfenster: 4-5 Tage
Mittelwerte und Standardabweichungen der Maße werden berechnet, um Stichprobengrößenberechnungen für eine zukünftige Studie zu unterstützen und deskriptive Statistiken der Stichprobenpopulation bereitzustellen.
4-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00019838
  • CCCWFU 01112 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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