Bevisst bevegelse og pust for å forbedre resultatene av gynekologisk kirurgi
29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne kliniske studien er å forstå om kvinner som gjennomgår kirurgi for en mistenkt gynekologisk malignitet er interessert i å delta i et Mindful Movement and Breathing-program og hva effektene av dette programmet er på kvinner og de operasjonsrelaterte symptomene de opplever.
Mindful Movement and Breathing-programmer kan være effektive for å lindre nød, post-kirurgiske smerter og andre symptomer på kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert protokoll spesifikt informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Planlagt for en større gynekologisk abdominal kirurgi for å fjerne en masse som mistenkes å være ondartet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Kognitivt svekket og/eller kan ikke gjennomføre intervjuer som bedømt av henvisende lege, sykepleier eller studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful bevegelse og pusteprogram
Mindful Movement and Breathing-program implementert i et sykehusrom eller klinikkrom tre ganger av en yogainstruktør: før operasjonen, en dag og to dager etter operasjonen.
|
Delta i Mindful Movement and Breathing-program med en erfaren yogainstruktør.
Alle bevegelser kan gjøres mens du er i en seng (f.
snu hodet, trekke på skuldrene, bøye knærne osv.).
Hver økt varer ca. 15 minutter.
Samles ved baseline (før operasjon), før og etter hver YST-sesjon, og ved oppfølging (to dager etter operasjon).
Utført av sykepleier og studiekoordinator før operasjon og to dager etter operasjon for å vurdere mobilitet.
Vil be pasienten om å snu, sitte, stå og gå som de kan.
Gjennomført to ganger før og etter hvert Mindful Movement and Breathing-program for å måle lungefunksjonen.
Gjennomsnitt av de to avlesningene som er brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere og evaluere et oppmerksomt bevegelses- og pusteprogram blant kvinner som gjennomgår gynekologisk kirurgi for en mistenkt malignitet (rekruttering, retensjon, overholdelse og programevaluering og akseptabilitetsrater)
Tidsramme: 4-5 dager
|
Andelen deltakere som deltok i alle YST-økter og de som fullførte alle vurderinger, vil bli beregnet og sammenlignet med de med ufullstendige data etter demografiske egenskaper.
Vi vil modellere forholdet mellom etterlevelse og baseline skårer for tiltakene, samt endring i skår.
Vi vil også beregne proporsjoner og 95 % konfidensintervaller for elementene som måler programevaluering og intervensjon til Clinical Studies Coordinator, sykepleiere og yogainstruktør.
|
4-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare effekter av Mindful Movement and Breathing-programmet på å redusere postkirurgiske smerter, psykiske plager og lungefunksjon
Tidsramme: 4-5 dager
|
Målt ved bruk av Immediate Effect Visual Analog Scales (VAS) av smerte og plager og prosentvis endring i inspiratorisk kapasitet vurdert med et volumetrisk insentivspirometer.
Vurdert for hvert mål etter dag ved hjelp av en sammenkoblet t-test og samlet ved hjelp av en blandet effektmodell på pre-post endringen i tiltaket over tid.
|
4-5 dager
|
|
Samle inn data om tiltak som vil bli brukt til å evaluere effekten av Mindful Movement and Breathing-programmet i en fremtidig større randomisert kontrollert studie
Tidsramme: 4-5 dager
|
midler og standardavvik for målene vil bli beregnet for å informere om utvalgsstørrelsesberegninger for en fremtidig studie, og for å gi beskrivende statistikk over utvalgspopulasjonen.
|
4-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .