Tietoinen liike ja hengitys parantamaan gynekologisen leikkauksen tuloksia
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, ovatko naiset, jotka joutuvat leikkaukseen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, kiinnostuneita osallistumaan Mindful Movement and Breathing -ohjelmaan ja mitkä ovat tämän ohjelman vaikutukset naisiin ja heidän kokemiinsa leikkauksiin liittyviin oireisiin.
Tietoinen liike- ja hengitysohjelmat voivat olla tehokkaita lievittämään ahdistusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja muita kirurgisten toimenpiteiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu pöytäkirjakohtainen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu laajaan vatsan gynekologiseen leikkaukseen, jolla poistetaan pahanlaatuiseksi epäilty massa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Kognitiivisesti heikentynyt ja/tai ei pysty suorittamaan haastatteluja lähettävän lääkärin, sairaanhoitajan tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen liike- ja hengitysohjelma
Mindful Movement and Breathing -ohjelma sairaala- tai klinikkahuoneessa kolme kertaa joogaohjaajan toimesta: ennen leikkausta, yksi päivä ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osallistu Mindful Movement and Breathing -ohjelmaan kokeneen jooga-ohjaajan kanssa.
Kaikki liikkeet voidaan tehdä sängyssä (esim.
pään kääntäminen, olkapäiden kohauttaminen, polvien taivuttaminen jne.).
Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Kerätään lähtötilanteessa (ennen leikkausta), ennen jokaista YST-istuntoa ja sen jälkeen sekä seurannassa (kaksi päivää leikkauksen jälkeen).
Sairaanhoitaja ja tutkimuskoordinaattori suorittaa ennen leikkausta ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Pyydä potilasta kääntymään, istumaan, seisomaan ja kävelemään niin kuin pystyy.
Suoritetaan kahdesti ennen ja jälkeen jokaisen Mindful Movement and Breathing -ohjelman keuhkojen toiminnan mittaamiseksi.
Kahden käytetyn lukeman keskiarvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toteuttaa ja arvioida tietoinen liike- ja hengitysohjelma naisille, jotka joutuvat gynekologiseen leikkaukseen epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen sekä ohjelman arviointi ja hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 4-5 päivää
|
Kaikkiin YST-istuntoihin osallistuneiden ja kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien osuus lasketaan ja verrataan demografisten ominaisuuksien perusteella niihin, joiden tiedot ovat puutteellisia.
Mallinaamme mittojen sitoutumisen ja peruspisteiden välistä suhdetta sekä pistemäärän muutosta.
Laskemme myös kliinisten tutkimusten koordinaattorille, sairaanhoitajille ja joogaohjaajalle ohjelman arviointia ja interventiota mittaavien kohteiden suhteet ja 95 % luottamusvälit.
|
4-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Movement and Breathing -ohjelman välittömät vaikutukset vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, psyykkistä kärsimystä ja keuhkojen toimintaa
Aikaikkuna: 4-5 päivää
|
Mitattu käyttämällä kivun ja ahdistuksen välittömän vaikutuksen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) ja prosentuaalista muutosta sisäänhengityskapasiteetissa mitattuna Volumetric Incentive Spirometer -laitteella.
Arvioitu kullekin mittalle päiväkohtaisesti käyttämällä parillista t-testiä ja yleisesti käyttämällä sekavaikutusmallia mittauksen jälkeiseen muutokseen ajan kuluessa.
|
4-5 päivää
|
|
Kerää tietoa toimenpiteistä, joita käytetään Mindful Movement and Breathing -ohjelman tehokkuuden arvioimiseen tulevassa laajemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4-5 päivää
|
mittojen keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan tulevaa tutkimusta varten otoskoon laskelmien pohjalta ja otosjoukkoa kuvaavien tilastojen tuottamiseksi.
|
4-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00019838
- CCCWFU 01112 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .