Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful bevægelse og vejrtrækning for at forbedre resultaterne af gynækologisk kirurgi

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå, om kvinder, der skal opereres for en formodet gynækologisk malignitet, er interesserede i at deltage i et Mindful Movement and Breathing-program, og hvad virkningerne af dette program er på kvinder og de operationsrelaterede symptomer, de oplever. Mindful Movement- og vejrtrækningsprogrammer kan være effektive til at lindre nød, post-kirurgiske smerter og andre symptomer på kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet protokol specifikt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til en større abdominal gynækologisk operation for at fjerne en masse, der er mistænkt for at være ondartet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Kognitivt svækket og/eller kan ikke gennemføre interviews som vurderet af den henvisende læge, sygeplejerske eller undersøgelsespersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful bevægelse og vejrtrækningsprogram
Mindful Movement and Breathing-program implementeret i et hospitalsrum eller klinikrum tre gange af en yogainstruktør: før operationen, en dag og to dage efter operationen.
Andet: Mindful bevægelse og vejrtrækningsprogram
Deltag Mindful Movement and Breathing program med en erfaren yogainstruktør. Alle bevægelser kan udføres i en seng (f. dreje hovedet, trække på skuldrene, bøje knæ osv.). Hver session varer cirka 15 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Opsamlet ved baseline (før operation), før og efter hver YST session og ved opfølgning (to dage efter operation).
Procedure: Observer Mobility Scale
Udført af sygeplejerske og studiekoordinator før operation og to dage efter operation for at vurdere mobilitet. Vil bede patienten om at vende sig, sidde, stå og gå, som de er i stand til.
Procedure: Volumetrisk incitamentsspirometri
Udført to gange før og efter hvert Mindful Movement and Breathing-program for at måle lungefunktionen. Gennemsnit af de to anvendte aflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere og evaluere et mindful bevægelses- og vejrtrækningsprogram blandt kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi for en formodet malignitet (rekruttering, fastholdelse, overholdelse og programevaluering og acceptabilitetsrater)
Tidsramme: 4-5 dage
Andelen af ​​deltagere, der deltog i alle YST-sessioner, og dem, der gennemførte alle vurderinger, vil blive beregnet og sammenlignet med dem med ufuldstændige data efter demografiske karakteristika. Vi vil modellere forholdet mellem overholdelse og baseline-scorer for målene, samt ændringer i score. Vi vil også beregne proportionerne og 95 % konfidensintervaller for de emner, der måler programevaluering og intervention til koordinator for kliniske studier, sygeplejersker og yogainstruktør.
4-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare effekter af Mindful Movement and Breathing-programmet på reduktion af postkirurgiske smerter, psykiske lidelser og lungefunktion
Tidsramme: 4-5 dage
Målt ved hjælp af Immediate Effect Visual Analog Scales (VAS) af smerte og angst og procentvis ændring i inspiratorisk kapacitet vurderet med et volumetrisk incitamentspirometer. Vurderet for hver måling efter dag ved hjælp af en parret t-test og overordnet ved hjælp af en mixed effect-model på før-postændringen i målingen over tid.
4-5 dage
Indsamle data om foranstaltninger, der vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Mindful Movement and Breathing-programmet i et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 4-5 dage
midler og standardafvigelser for målene vil blive beregnet for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger til en fremtidig undersøgelse og for at give beskrivende statistik over prøvepopulationen.
4-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00019838
  • CCCWFU 01112 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mindful bevægelse og vejrtrækningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner