Trifecta™ 長期フォローアップ (LTFU) 研究
St. Jude Medical Trifecta™ 弁の長期フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、Trifecta™ バルブの FDA 承認をサポートする Trifecta™ IDE 研究の延長として設計されました。 米国 (n=9) とカナダ (n=2) の合計 11 の Trifecta™ IDE 研究治験施設が Trifecta™ LTFU 研究に参加しました。 研究登録には、2007 年から 2009 年までに IDE 研究中にこれらの 11 サイトに移植された 329 人の被験者が含まれ、移植後 10 年間の継続的な年次追跡調査に参加することに同意しました。 これらの 329 人の被験者のうち、140 人は、Trifecta™ LTFU プロトコルに基づく追加の年次フォローアップに同意する前に、FDA が義務付けた Trifecta™ 承認後研究 (PAS、NCT01514162) にも参加しました。 残りの 189 人の被験者は、Trifecta™ IDE 研究から直接 Trifecta™ LTFU 研究に参加しました。
Trifecta™ LTFU 研究データベースは、Trifecta™ IDE および Trifecta™ PAS プロトコルに基づいて 329 人の参加者で収集されたすべてのデータを包含し、これらのデータを Trifecta™ IDE 研究における各被験者の最初の移植日から 10 年間拡張します。 したがって、Trifecta™ LTFU スタディのデータには、329 人の参加者における 10 年間の継続的な移植後の毎年のフォローアップと、移植前のベースライン訪問データが含まれます。 収集されたデータには、有害事象、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類による心不全症状の評価、Trifecta™ 弁機能の心エコー評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health Center/Lankenau Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は現在、Trifecta™ IDE 研究中に米国またはカナダの治験実施施設の 1 つで移植された Trifecta™ 大動脈弁を持っています。
- Trifecta™ IDE試験に登録する前に、患者は適格基準を満たしていました。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
- 治験審査委員会（IRB）または治験実施施設の倫理委員会（EC）によって承認されたように、患者は研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
1.患者は、スポンサーの承認がない限り、現在他の研究に参加しているか、参加する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Trifecta™ IDE スタディで以前に Trifecta™ バルブを移植された被験者
この臨床研究に登録された被験者は、FDA 承認を得るために実施された Trifecta™ IDE 研究の一環として、2007 年、2008 年、2009 年に Trifecta™ 大動脈バイオ人工弁が移植されました。
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Trifecta™ 大動脈バイオプロテーゼによる大動脈弁置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 10 年での構造弁の劣化による再手術を免れた参加者の割合
時間枠：移植後10年
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移植後 10 年間の Trifecta™ 弁の構造的劣化の治療のための外科的外植片またはバルブインバルブ経カテーテル大動脈弁移植を行わなかった参加者の割合。
このパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定量を使用して、イベントまでの時間データから推定されます。
構造弁の劣化は、生体弁に固有の劣化であり、弁尖の石灰化、弁尖の断裂、またはその他の原因によるもので、人工弁の狭窄または逆流を引き起こします。
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移植後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後10年での全死因死亡から解放された参加者の割合
時間枠：移植後10年
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Kaplan-Meier推定量を使用してイベント発生までの時間データから推定された、Trifecta™ 弁の移植後 10 年間、原因を問わず死亡していない参加者の割合。
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移植後10年
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移植後10年での弁関連死亡から解放された参加者の割合
時間枠：移植後10年
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Kaplan-Meier estimator を使用してイベント発生までの時間データから推定された、Trifecta™ 弁に関連する死亡から 10 年後までの参加者の割合。
弁関連死亡率には、試験弁に関連する次の事象のいずれかによる死亡が含まれます：構造的弁の劣化、非構造的弁機能不全、弁血栓症、塞栓症、出血事象、心内膜炎、または再手術。
Trifecta™ 弁を移植した参加者の原因不明の突然死も、弁関連死亡としてカウントされます。
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移植後10年
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移植後 10 年で構造弁の劣化から解放された参加者の割合
時間枠：移植後10年
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Kaplan-Meier推定量を使用してイベント発生までの時間データから推定された、移植後10年までTrifectaバルブの構造的劣化のない参加者の割合。
構造弁の劣化は、生体弁に固有の劣化であり、弁尖の石灰化、弁尖の断裂、またはその他の原因によるもので、人工弁の狭窄または逆流を引き起こします。
構造的な弁の劣化の存在は、外植片または剖検時の弁の直接視覚化によって、または弁の狭窄および逆流を評価するための心エコー検査または他の心臓画像診断基準によって決定される。
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移植後10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 患者年あたりの晩期有害事象数
時間枠：移植後31日から10年
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遅発性有害事象は、移植後 31 日から 10 年までに発生したものと定義されます。
このアウトカム指標は、各タイプの晩発性有害事象の数を、移植後 31 日から 10 年までに蓄積された追跡調査の合計患者年数で割ることによって計算され、百年で表されます。
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移植後31日から10年
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参加者の弁サイズ別の移植後 10 年での平均経弁勾配
時間枠：移植後10年
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移植後10年で心エコー検査によって測定された参加者の平均大動脈弁横断圧力勾配の平均。
平均値は、バルブ サイズごとに個別に報告されます。
平均経弁圧力勾配は、収縮期における大動脈弁の入口側と出口側の間の圧力の平均差であり、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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移植後10年
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参加者の平均大動脈有効開口面積 (EOA) 測定 10 年後移植後バルブ サイズ
時間枠：移植後10年
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有効オリフィス面積は、心エコー検査によって推定された大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。
平方センチメートル単位の平均 EOA は、バルブのサイズごとに個別に報告されます。
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移植後10年
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移植後10年の大動脈弁逆流グレード別の参加者数
時間枠：移植後10年
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逆流は、大動脈弁が完全に密閉されていない場合に発生し、閉じた弁を介して血液が逆流します。
この研究における大動脈弁逆流の量は、心エコー評価により、なし、些細、軽度、中等度、または重度に等級付けされました。
中等度または重度の大動脈弁逆流は、疲労、息切れ、運動不耐性などの心不全の症状を引き起こす可能性があります。
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移植後10年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス別の参加者数、術前および移植後 10 年
時間枠：術前～10年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、心不全の症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けています。 クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、または呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動により、疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。 クラスⅢ。 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
術前～10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bavaria JE, Desai ND, Cheung A, Petracek MR, Groh MA, Borger MA, Schaff HV. The St Jude Medical Trifecta aortic pericardial valve: results from a global, multicenter, prospective clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):590-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.087. Epub 2013 Mar 7.
- Goldman S, Cheung A, Bavaria JE, Petracek MR, Groh MA, Schaff HV. Midterm, multicenter clinical and hemodynamic results for the Trifecta aortic pericardial valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Mar;153(3):561-569.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.089. Epub 2016 Nov 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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