Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne Trifecta™ (LTFU).

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Długoterminowe badanie kontrolne dotyczące zastawki St. Jude Medical Trifecta™

Badanie Trifecta™ LTFU to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przez 10 lat po wszczepieniu Trifecta™ bioproteza aorty. Trifecta™ to trójpłatkowa stentowana zastawka osierdziowa przeznaczona do umieszczenia nadpierścieniowego w pozycji aortalnej. Badanie Trifecta™ LTFU jest rozszerzeniem badania Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) (NCT00475709) przeprowadzonego w celu wsparcia zatwierdzenia zastawki Trifecta™ przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wszyscy uczestnicy badania Trifecta™ LTFU otrzymali implanty zastawki Trifecta™ podczas udziału w badaniu Trifecta™ IDE, a następnie wyrazili zgodę na przedłużoną coroczną obserwację przez 10 lat zgodnie z protokołem Trifecta™ LTFU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako rozszerzenie badania Trifecta™ IDE, wspierające zatwierdzenie przez FDA zastawki Trifecta™. W badaniu Trifecta™ LTFU uczestniczyło łącznie 11 ośrodków badawczych Trifecta™ IDE Study w Stanach Zjednoczonych (n=9) i Kanadzie (n=2). Do badania włączono 329 pacjentów, którym wszczepiono implanty w latach 2007-2009 w tych 11 miejscach podczas badania IDE, którzy zgodzili się uczestniczyć w kontynuacji corocznej obserwacji przez 10 lat po implantacji. Spośród tych 329 pacjentów 140 uczestniczyło również w zleconym przez FDA badaniu porejestracyjnym Trifecta™ (PAS, NCT01514162) przed wyrażeniem zgody na dodatkową coroczną obserwację zgodnie z protokołem Trifecta™ LTFU. Pozostałych 189 osób wzięło udział w badaniu Trifecta™ LTFU bezpośrednio z badania Trifecta™ IDE.

Baza danych badania Trifecta™ LTFU obejmuje wszystkie dane zebrane od 329 uczestników zgodnie z protokołami Trifecta™ IDE i Trifecta™ PAS i rozszerza te dane na okres 10 lat od pierwotnej daty implantacji każdego uczestnika w badaniu Trifecta™ IDE. Dane z badania Trifecta™ LTFU obejmują zatem 10 lat nieprzerwanej corocznej obserwacji po implantacji 329 uczestników, jak również ich dane z wizyt wyjściowych przed implantacją. Zebrane dane obejmują zdarzenia niepożądane, oceny objawów niewydolności serca według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) oraz oceny echokardiograficzne funkcji zastawki Trifecta™.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym wcześniej wszczepiono protezę zastawki Trifecta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma obecnie zastawkę aortalną Trifecta™, którą wszczepiono w jednym z ośrodków badawczych w USA lub Kanadzie podczas badania Trifecta™ IDE.
  2. Pacjent spełniał kryteria kwalifikacyjne przed włączeniem do badania Trifecta™ IDE.
  3. Pacjent wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub komisję etyczną (EC) ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu, chyba że zostanie zatwierdzony przez Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, którym wcześniej wszczepiono zastawkę Trifecta™ w badaniu Trifecta™ IDE
Uczestnikom tego badania klinicznego wszczepiono bioprotezę zastawki aortalnej Trifecta™ w latach 2007, 2008 i 2009 w ramach badania Trifecta™ IDE przeprowadzonego w celu uzyskania zgody FDA.
Urządzenie: Zawór Trifecta™
Wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę aortalną Trifecta™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez możliwości ponownej operacji z powodu degeneracji strukturalnej zastawki po 10 latach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Odsetek uczestników, u których nie wszczepiono chirurgicznego eksplantatu lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej typu „zastawka w zastawce” w celu leczenia pogorszenia struktury zastawki Trifecta™ w okresie 10 lat po wszczepieniu. Odsetek ten jest szacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Pogorszenie struktury zastawki to pogorszenie nieodłącznie związane z bioprotezą zastawki, spowodowane zwapnieniem płatków, rozerwaniem płatków lub innymi przyczynami, które powodują zwężenie lub niedomykalność protezy zastawki.
10 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 10 latach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Odsetek uczestników bez zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 10 lat po wszczepieniu zastawki Trifecta™, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
10 lat po implantacji
Odsetek uczestników bez śmiertelności związanej z zastawką po 10 latach od wszczepienia
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Odsetek uczestników, u których nie doszło do zgonu związanego z zastawką Trifecta™ w ciągu 10 lat po wszczepieniu, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Śmiertelność związana z zastawką obejmuje zgony z powodu któregokolwiek z następujących zdarzeń dotyczących badanej zastawki: strukturalne pogorszenie zastawki, niestrukturalna dysfunkcja zastawki, zakrzepica zastawki, zatorowość, krwawienia, zapalenie wsierdzia lub ponowna operacja. Nagłe, niewyjaśnione zgony uczestników, którym wszczepiono zastawkę Trifecta™, są również liczone jako śmiertelność związana z zastawką.
10 lat po implantacji
Odsetek uczestników, u których nie doszło do degeneracji strukturalnej zastawki po 10 latach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Odsetek uczestników bez uszkodzeń strukturalnych zastawki Trifecta w ciągu 10 lat po implantacji, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do zdarzenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Pogorszenie struktury zastawki to pogorszenie nieodłącznie związane z bioprotezą zastawki, spowodowane zwapnieniem płatków, rozerwaniem płatków lub innymi przyczynami, które powodują zwężenie lub niedomykalność protezy zastawki. Obecność strukturalnej degeneracji zastawki jest określana przez bezpośrednią wizualizację zastawki podczas eksplantacji lub sekcji zwłok albo za pomocą echokardiografii lub innych kryteriów obrazowania serca w celu oceny zwężenia zastawki i niedomykalności.
10 lat po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych na 100 pacjento-lat obserwacji
Ramy czasowe: 31 dni do 10 lat po implantacji
Późne zdarzenia niepożądane to zdarzenia występujące od 31 dni do 10 lat po implantacji. Ta miara wyniku jest obliczana poprzez podzielenie liczby późnych zdarzeń niepożądanych każdego typu przez całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji zgromadzonych od 31 dni do 10 lat po wszczepieniu implantu, wyrażoną w setkach lat.
31 dni do 10 lat po implantacji
Średni średni gradient przezzastawkowy uczestników po 10 latach od implantacji według rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Średnia wartość średniego gradientu ciśnienia przezzastawkowego uczestników aorty mierzona za pomocą echokardiografii po 10 latach od wszczepienia implantu. Średnie są podawane oddzielnie dla każdego rozmiaru zaworu. Średni gradient ciśnienia przezzastawkowego to średnia różnica ciśnień między stroną wlotową i wylotową zastawki aortalnej podczas skurczu, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
10 lat po implantacji
Pomiar średniej efektywnej powierzchni ujścia aorty (EOA) uczestników po 10 latach od implantacji według rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Efektywna powierzchnia ujścia reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej oszacowane za pomocą echokardiografii. Średni EOA w centymetrach kwadratowych jest podawany oddzielnie dla każdego rozmiaru zaworu.
10 lat po implantacji
Liczba uczestników według stopnia niedomykalności zastawki aortalnej po 10 latach od implantacji
Ramy czasowe: 10 lat po implantacji
Do niedomykalności dochodzi, gdy zastawka aortalna nie zamyka się całkowicie, umożliwiając cofanie się krwi przez zamkniętą zastawkę. Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej w tym badaniu oceniono jako brak, trywialną, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką na podstawie oceny echokardiograficznej. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej może powodować objawy niewydolności serca, takie jak zmęczenie, duszność i nietolerancja wysiłku.
10 lat po implantacji
Liczba uczestników według klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), przed operacją i 10 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przez 10 lat

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy niewydolności serca z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Przedoperacyjne przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj