Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifecta™ långtidsuppföljningsstudie (LTFU).

7 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Långtidsuppföljningsstudie av St. Jude Medical Trifecta™-ventilen

Trifecta™ LTFU-studien är en enarmad, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marknadsstudie utförd i USA och Kanada för att samla in långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata under 10 år efter implantation av Trifecta™ aorta bioprotesklaff. Trifecta™ är en stentad perikardklaff med tre blad utformad för supraannulär placering i aortapositionen. Trifecta™ LTFU-studien är en förlängning av Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE)-studien (NCT00475709) som genomfördes för att stödja United States Food and Drug Administration (FDA) godkännande av Trifecta™-ventilen. Alla Trifecta™ LTFU-studiepersoner fick Trifecta™-ventilimplantat under deltagandet i Trifecta™ IDE-studien och samtyckte därefter till förlängd årlig uppföljning under 10 år enligt Trifecta™ LTFU-protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie utformades som en förlängning av Trifecta™ IDE-studien som stöder FDA-godkännande av Trifecta™-ventilen. Totalt 11 undersökningsplatser för Trifecta™ IDE-studie i USA (n=9) och Kanada (n=2) deltog i Trifecta™ LTFU-studien. Studieregistreringen inkluderade 329 försökspersoner som implanterades från 2007 till 2009 på dessa 11 platser under IDE-studien och som samtyckte till att delta i fortsatt årlig uppföljning under 10 år efter implantationen. Av dessa 329 försökspersoner deltog 140 också i den FDA-mandat Trifecta™ Post-Approval Study (PAS, NCT01514162) innan de samtyckte till ytterligare årlig uppföljning enligt Trifecta™ LTFU-protokollet. De återstående 189 försökspersonerna gick in i Trifecta™ LTFU-studien direkt från Trifecta™ IDE-studien.

Trifecta™ LTFU-studiedatabasen sammanfattar all data som samlats in hos de 329 deltagarna under Trifecta™ IDE- och Trifecta™ PAS-protokollen och förlänger dessa data till 10 år från varje individs ursprungliga implantationsdatum i Trifecta™ IDE-studien. Trifecta™ LTFU-studiedata omfattar således 10 års kontinuerlig årlig uppföljning efter implantatet hos de 329 deltagarna såväl som deras pre-implanteringsdata från baslinjebesök. Data som samlats in inkluderar biverkningar, bedömningar av hjärtsviktssymptom av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering och ekokardiografiska bedömningar av Trifecta™-klafffunktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som tidigare implanterats med en Trifecta-protesklaff

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har för närvarande en Trifecta™ aortaklaff som implanterades på en av de amerikanska eller kanadensiska undersökningsställena under Trifecta™ IDE-studien.
  2. Patienten uppfyllde behörighetskriterierna innan registreringen i Trifecta™ IDE-studien.
  3. Patienten samtycker till att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök.
  4. Patienten gav skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, som godkänts av den styrande institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den etiska kommittén (EC) på undersökningsplatsen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten deltar för närvarande eller planerar att delta i någon annan studie såvida den inte godkänns av sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som tidigare implanterats med en Trifecta™-ventil i Trifecta™ IDE-studien
Försökspersoner som ingick i denna kliniska studie implanterades med Trifecta™ bioprotesklaff för aorta under 2007, 2008 och 2009 som en del av Trifecta™ IDE-studien som genomfördes för att erhålla FDA-godkännande.
Enhet: Trifecta™-ventil
Aortaklaffbyte med Trifecta™ aortabioprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från reoperation för strukturell ventilförsämring 10 år efter implantation
Tidsram: 10 år efter implantation
Andel deltagare som är fria från kirurgiskt explantat eller ventil-i-ventil transkateter aortaklaffimplantation för behandling av strukturell försämring av Trifecta™-klaffen under 10 år efter implantation. Denna procentsats uppskattas från tid-till-händelsedata med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Strukturell klaffförsämring är försämring som är inneboende i den bioprotetiska klaffen, på grund av broschyrförkalkning, broschyrrevor eller andra orsaker, som resulterar i protesklaffstenos eller uppstötningar.
10 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från dödlighet av alla orsaker 10 år efter implantation
Tidsram: 10 år efter implantation
Procentandel av deltagare fria från dödsfall oavsett orsak till 10 år efter implantation med Trifecta™-ventilen, uppskattad från tid-till-händelsedata med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
10 år efter implantation
Andel deltagare med frihet från ventilrelaterad dödlighet 10 år efter implantation
Tidsram: 10 år efter implantation
Procentandelen av deltagare fria från dödsfall relaterad till Trifecta™-klaffen under 10 år efter implantation, uppskattad från tid-till-händelsedata med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Klaffrelaterad dödlighet inkluderar dödsfall på grund av någon av följande händelser som involverar studieklaffen: strukturell klaffförsämring, icke-strukturell klaffdysfunktion, klafftrombos, emboli, blödningshändelser, endokardit eller reoperation. Plötsliga, oförklarade dödsfall hos deltagare som implanterats med Trifecta™-klaffen räknas också som klaffrelaterad dödlighet.
10 år efter implantation
Andel deltagare med frihet från strukturell ventilförsämring 10 år efter implantation
Tidsram: 10 år efter implantation
Andel deltagare fria från strukturell försämring av Trifecta-klaffen under 10 år efter implantation, uppskattad från tid-till-händelsedata med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Strukturell klaffförsämring är försämring som är inneboende i den bioprotetiska klaffen, på grund av broschyrförkalkning, broschyrrevor eller andra orsaker, som resulterar i protesklaffstenos eller uppstötningar. Förekomsten av strukturell klaffförsämring bestäms genom direkt visualisering av klaffen vid explantation eller obduktion eller av ekokardiografiska eller andra hjärtavbildningskriterier för bedömning av klaffstenos och uppstötningar.
10 år efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sena biverkningar per 100 patient-år av uppföljning
Tidsram: 31 dagar till och med 10 år efter implantation
Sena biverkningar definieras som de som inträffar från 31 dagar till 10 år efter implantation. Detta utfallsmått beräknas genom att dividera antalet sena biverkningar av varje typ med det totala antalet patientår av uppföljning ackumulerat från 31 dagar till 10 år efter implantation, uttryckt i hundratals år.
31 dagar till och med 10 år efter implantation
Deltagarnas genomsnittliga transvalvulära gradient 10 år efter implantation efter ventilstorlek
Tidsram: 10 år efter implantation
Genomsnitt av deltagarnas genomsnittliga transvalvulära tryckgradient i aorta mätt med ekokardiografi 10 år efter implantation. Genomsnitt rapporteras för varje ventilstorlek separat. Den genomsnittliga transvalvulära tryckgradienten är medelskillnaden i tryck mellan inloppssidan och utloppssidan av aortaklaffen under systole, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
10 år efter implantation
Deltagarnas genomsnittliga effektiva öppningsarea (EOA) mätning vid 10 år efter implantation efter ventilstorlek
Tidsram: 10 år efter implantation
Effektiv mynningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen uppskattad med ekokardiografi. Genomsnittlig EOA i kvadratcentimeter rapporteras separat för varje ventilstorlek.
10 år efter implantation
Antal deltagare efter aortavalvular regurgitationsgrad vid 10 år efter implantation
Tidsram: 10 år efter implantation
Regurgitation uppstår när aortaklaffen inte tätar helt, vilket tillåter tillbakaflöde av blod genom den stängda klaffen. Mängden aortauppstötningar i denna studie graderades som ingen, trivial, mild, måttlig eller svår genom ekokardiografisk bedömning. Måttlig eller svår aortauppstötning kan orsaka symtom på hjärtsvikt, såsom trötthet, andnöd och träningsintolerans.
10 år efter implantation
Antal deltagare enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, preoperativt och 10 år efter implantation
Tidsram: Preoperativ genom 10 år

New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem relaterar hjärtsviktssymptom till vardagliga aktiviteter och patientens livskvalitet.

Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller dyspné (andnöd).

Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass III. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
Preoperativ genom 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Beräknad)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera