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Estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) Trifecta™

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio de seguimiento a largo plazo de la válvula Trifecta™ de St. Jude Medical

El estudio Trifecta™ LTFU es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo brazo realizado en los Estados Unidos y Canadá para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo durante 10 años después del implante de Trifecta™. Válvula bioprotésica aórtica. La Trifecta™ es una válvula pericárdica con stent de tres valvas diseñada para la colocación supraanular en la posición aórtica. El estudio Trifecta™ LTFU es una extensión del estudio Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) (NCT00475709) realizado para respaldar la aprobación de la válvula Trifecta™ por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Todos los sujetos del estudio Trifecta™ LTFU recibieron implantes de válvula Trifecta™ durante su participación en el estudio Trifecta™ IDE y posteriormente dieron su consentimiento para un seguimiento anual prolongado durante 10 años según el protocolo Trifecta™ LTFU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico fue diseñado como una extensión del estudio Trifecta™ IDE que respalda la aprobación de la válvula Trifecta™ por parte de la FDA. Un total de 11 sitios de investigación del estudio Trifecta™ IDE en los Estados Unidos (n=9) y Canadá (n=2) participaron en el estudio Trifecta™ LTFU. La inscripción en el estudio incluyó a 329 sujetos implantados desde 2007 hasta 2009 en estos 11 sitios durante el estudio IDE que dieron su consentimiento para participar en el seguimiento anual continuo durante los 10 años posteriores al implante. De estos 329 sujetos, 140 también participaron en el estudio posterior a la aprobación Trifecta™ exigido por la FDA (PAS, NCT01514162) antes de dar su consentimiento para un seguimiento anual adicional bajo el protocolo Trifecta™ LTFU. Los 189 sujetos restantes ingresaron al estudio Trifecta™ LTFU directamente desde el estudio Trifecta™ IDE.

La base de datos del estudio Trifecta™ LTFU incluye todos los datos recopilados en los 329 participantes bajo los protocolos Trifecta™ IDE y Trifecta™ PAS y amplía estos datos a lo largo de 10 años a partir de la fecha original de implante de cada sujeto en el estudio Trifecta™ IDE. Los datos del estudio Trifecta™ LTFU abarcan 10 años de seguimiento anual continuo posterior al implante en los 329 participantes, así como los datos de la visita inicial previa al implante. Los datos recopilados incluyen eventos adversos, evaluaciones de síntomas de insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) y evaluaciones ecocardiográficas de la función de la válvula Trifecta™.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos previamente implantados con una válvula protésica Trifecta

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente actualmente tiene una válvula aórtica Trifecta™ que se implantó en uno de los sitios de investigación de EE. UU. o Canadá durante el estudio Trifecta™ IDE.
  2. El paciente cumplió con los criterios de elegibilidad antes de la inscripción en el estudio Trifecta™ IDE.
  3. El paciente acepta completar todas las visitas de seguimiento requeridas.
  4. El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) del centro de investigación.

Criterio de exclusión:

1. El paciente está participando actualmente o planea participar en cualquier otro estudio a menos que lo apruebe el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos previamente implantados con una válvula Trifecta™ en el estudio Trifecta™ IDE
A los sujetos inscritos en este estudio clínico se les implantó la válvula bioprotésica aórtica Trifecta™ durante 2007, 2008 y 2009 como parte del estudio Trifecta™ IDE realizado para obtener la aprobación de la FDA.
Dispositivo: Válvula Trifecta™
Reemplazo de válvula aórtica con la bioprótesis aórtica Trifecta™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de reoperación por deterioro de la válvula estructural a los 10 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
Porcentaje de participantes sin explante quirúrgico o implante de válvula aórtica transcatéter de válvula en válvula para el tratamiento del deterioro estructural de la válvula Trifecta™ durante 10 años después del implante. Este porcentaje se estima a partir de los datos de tiempo hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier. El deterioro de la válvula estructural es el deterioro intrínseco de la válvula bioprotésica, debido a la calcificación de las valvas, desgarros de las valvas u otras causas, que da como resultado la estenosis o regurgitación de la válvula protésica.
10 años post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de mortalidad por todas las causas a los 10 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
Porcentaje de participantes libres de muerte por cualquier causa durante 10 años después del implante de la válvula Trifecta™, estimado a partir de los datos de tiempo hasta el evento mediante el estimador de Kaplan-Meier.
10 años post-implante
Porcentaje de participantes libres de mortalidad relacionada con válvulas 10 años después del implante
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
Porcentaje de participantes libres de muerte relacionada con la válvula Trifecta™ durante 10 años después del implante, estimado a partir de datos de tiempo hasta el evento mediante el estimador de Kaplan-Meier. La mortalidad relacionada con la válvula incluye muertes debidas a cualquiera de los siguientes eventos relacionados con la válvula del estudio: deterioro valvular estructural, disfunción valvular no estructural, trombosis valvular, embolia, eventos hemorrágicos, endocarditis o reoperación. Las muertes repentinas e inexplicables de participantes a los que se les implantó la válvula Trifecta™ también se cuentan como mortalidad relacionada con la válvula.
10 años post-implante
Porcentaje de participantes sin deterioro de la válvula estructural a los 10 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
Porcentaje de participantes sin deterioro estructural de la válvula Trifecta durante 10 años después del implante, estimado a partir de datos de tiempo hasta el evento mediante el estimador de Kaplan-Meier. El deterioro de la válvula estructural es el deterioro intrínseco de la válvula bioprotésica, debido a la calcificación de las valvas, desgarros de las valvas u otras causas, que da como resultado la estenosis o regurgitación de la válvula protésica. La presencia de deterioro estructural de la válvula se determina mediante la visualización directa de la válvula en el explante o la autopsia o mediante ecocardiografía u otros criterios de imágenes cardíacas para evaluar la estenosis y la regurgitación valvulares.
10 años post-implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos tardíos por 100 años-paciente de seguimiento
Periodo de tiempo: 31 días a 10 años después del implante
Los eventos adversos tardíos se definen como aquellos que ocurren desde los 31 días hasta los 10 años posteriores al implante. Esta medida de resultado se calcula dividiendo el número de eventos adversos tardíos de cada tipo por el número total de años-paciente de seguimiento acumulado desde 31 días hasta 10 años después del implante, expresado en cientos de años.
31 días a 10 años después del implante
Gradiente transvalvular medio promedio de los participantes a los 10 años posteriores al implante por tamaño de válvula
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
Promedio del gradiente de presión transvalvular aórtica medio de los participantes medido por ecocardiografía a los 10 años después del implante. Los promedios se reportan para cada tamaño de válvula por separado. El gradiente medio de presión transvalvular es la diferencia media de presión entre el lado de entrada y el lado de salida de la válvula aórtica durante la sístole, medida en milímetros de mercurio (mmHg).
10 años post-implante
Medición del área de orificio aórtico efectivo (EOA) promedio de los participantes a los 10 años posteriores al implante por tamaño de válvula
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
El área efectiva del orificio representa el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica estimada por ecocardiografía. El EOA medio en centímetros cuadrados se informa por separado para cada tamaño de válvula.
10 años post-implante
Número de participantes por grado de insuficiencia valvular aórtica a los 10 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 10 años post-implante
La regurgitación ocurre cuando la válvula aórtica no se sella por completo, lo que permite el reflujo de sangre a través de la válvula cerrada. La cantidad de insuficiencia aórtica en este estudio se calificó como ninguna, trivial, leve, moderada o grave mediante evaluación ecocardiográfica. La regurgitación aórtica moderada o severa puede causar síntomas de insuficiencia cardíaca, como fatiga, dificultad para respirar e intolerancia al ejercicio.
10 años post-implante
Número de participantes por clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), antes de la operación y 10 años después del implante
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta los 10 años

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas de insuficiencia cardíaca con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.

Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones o disnea (dificultad para respirar).

Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
Preoperatorio hasta los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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