此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Trifecta™ 长期随访 (LTFU) 研究

2021年1月12日 更新者：Abbott Medical Devices

St. Jude Medical Trifecta™ 瓣膜的长期随访研究

Trifecta ™ LTFU 研究是一项单臂、多中心、前瞻性、非随机、上市后研究，在美国和加拿大进行，旨在收集植入 Trifecta ™后 10 年的长期安全性和有效性数据主动脉生物瓣膜。 Trifecta™ 是一种三叶支架心包瓣膜，设计用于主动脉位置的环上放置。 Trifecta™ LTFU 研究是 Trifecta™ 研究性器械豁免 (IDE) 研究 (NCT00475709) 的延伸，旨在支持美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Trifecta™ 阀门。 所有 Trifecta ™ LTFU 研究受试者在参与 Trifecta ™ IDE 研究期间都接受了 Trifecta ™瓣膜植入物，随后同意根据 Trifecta ™ LTFU 方案将年度随访延长至 10 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究旨在作为 Trifecta™ IDE 研究的延伸，支持 FDA 批准 Trifecta™ 阀门。 美国（n=9）和加拿大（n=2）共有 11 个 Trifecta ™ IDE 研究研究中心参与了 Trifecta ™ LTFU 研究。 研究招募包括 329 名从 2007 年到 2009 年在 IDE 研究期间在这 11 个地点植入的受试者，他们同意参加植入后 10 年的持续年度随访。 在这 329 名受试者中，有 140 名在同意根据 Trifecta ™ LTFU 方案进行额外的年度随访之前，还参加了 FDA 规定的 Trifecta ™批准后研究（ PAS ， NCT01514162）。 其余 189 名受试者直接从 Trifecta™ IDE 研究进入 Trifecta™ LTFU 研究。

Trifecta ™ LTFU 研究数据库包含在 Trifecta ™ IDE 和 Trifecta ™ PAS 协议下从 329 名参与者中收集的所有数据，并将这些数据从每个受试者在 Trifecta ™ IDE 研究中的原始植入日期起延长 10 年。 因此，Trifecta ™ LTFU 研究数据包括 329 名参与者连续 10 年的年度植入后随访以及他们植入前的基线访视数据。 收集的数据包括不良事件、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类对心力衰竭症状的评估，以及 Trifecta ™瓣膜功能的超声心动图评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

329

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前植入 Trifecta 人工瓣膜的受试者

描述

纳入标准：

  1. 患者目前有一个 Trifecta ™主动脉瓣，该瓣膜是在 Trifecta ™ IDE 研究期间植入美国或加拿大研究地点之一的。
  2. 患者在参加 Trifecta™ IDE 研究之前符合资格标准。
  3. 患者同意完成所有必需的后续访问。
  4. 经管理机构审查委员会 (IRB) 或研究地点的伦理委员会 (EC) 批准，患者在任何研究相关程序之前提供了书面知情同意书。

排除标准：

1. 除非主办方批准，否则患者目前正在参加或计划参加任何其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先前在 Trifecta™ IDE 研究中植入 Trifecta™ 瓣膜的受试者
作为为获得 FDA 批准而进行的 Trifecta™ IDE 研究的一部分，参加该临床研究的受试者在 2007 年、2008 年和 2009 年期间植入了 Trifecta™ 主动脉生物假体瓣膜。
设备：Trifecta™ 阀门
使用 Trifecta™ 主动脉生物瓣膜置换主动脉瓣。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 10 年因结构性瓣膜退化而无需再次手术的参与者百分比
大体时间：植入后 10 年
在植入后 10 年内未进行手术外植体或瓣中瓣经导管主动脉瓣植入治疗 Trifecta™ 瓣膜结构退化的参与者百分比。 该百分比是使用 Kaplan-Meier 估计器从时间到事件数据估计的。 结构性瓣膜退化是生物瓣膜固有的退化，由于小叶钙化、小叶撕裂或其他原因，导致人工瓣膜狭窄或反流。
植入后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 10 年免于全因死亡率的参与者百分比
大体时间：植入后 10 年
在植入 Trifecta™ 瓣膜后 10 年内无任何原因死亡的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 估算器根据事件发生时间数据估算。
植入后 10 年
植入后 10 年无瓣膜相关死亡率的参与者百分比
大体时间：植入后 10 年
植入后 10 年内未因 Trifecta™ 瓣膜死亡的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 估算器根据事件发生时间数据估算。 瓣膜相关死亡率包括由于涉及研究瓣膜的以下任何事件引起的死亡：结构性瓣膜退化、非结构性瓣膜功能障碍、瓣膜血栓形成、栓塞、出血事件、心内膜炎或再次手术。 植入 Trifecta™ 瓣膜的参与者突然、不明原因的死亡也算作瓣膜相关死亡率。
植入后 10 年
植入后 10 年没有结构性瓣膜退化的参与者百分比
大体时间：植入后 10 年
植入后 10 年内 Trifecta 瓣膜无结构退化的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 估计器根据事件发生时间数据进行估计。 结构性瓣膜退化是生物瓣膜固有的退化，由于小叶钙化、小叶撕裂或其他原因，导致人工瓣膜狭窄或反流。 结构性瓣膜退化的存在是通过在外植体或尸检时直接观察瓣膜或通过超声心动图或其他评估瓣膜狭窄和反流的心脏成像标准来确定的。
植入后 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每 100 患者年的随访中晚期不良事件的数量
大体时间：植入后 31 天至 10 年
晚期不良事件定义为植入后 31 天至 10 年发生的不良事件。 该结果指标的计算方法是将每种类型的晚期不良事件的数量除以从植入后 31 天到 10 年累积的随访患者年总数，以数百年表示。
植入后 31 天至 10 年
参与者在植入后 10 年的平均跨瓣压差（按瓣膜尺寸）
大体时间：植入后 10 年
植入后 10 年通过超声心动图测量的参与者平均主动脉跨瓣膜压力梯度的平均值。 分别报告每个阀门尺寸的平均值。 平均跨瓣压力梯度是收缩期间主动脉瓣入口侧和出口侧之间的平均压力差，以毫米汞柱 (mmHg) 测量。
植入后 10 年
植入后 10 年参与者的平均主动脉有效孔口面积 (EOA) 测量值（按瓣膜尺寸）
大体时间：植入后 10 年
有效孔口面积表示通过超声心动图估计的主动脉瓣下游血流的横截面积。 每个瓣膜尺寸的平均 EOA（以平方厘米为单位）分别报告。
植入后 10 年
植入后 10 年主动脉瓣反流等级的参与者人数
大体时间：植入后 10 年
当主动脉瓣未完全密封时会发生反流，血液会通过关闭的瓣膜回流。 本研究中的主动脉瓣反流程度通过超声心动图评估分为无、微不足道、轻度、中度或重度。 中度或重度主动脉瓣反流可引起心力衰竭症状，如疲劳、呼吸急促和运动不耐受。
植入后 10 年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的参与者人数，术前和植入后 10 年
大体时间：术前至 10 年

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将心力衰竭症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸或呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。
术前至 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Angelic Roach、Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2012年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Trifecta™ 阀门的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅