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Studio di follow-up a lungo termine Trifecta™ (LTFU).

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio di follow-up a lungo termine della valvola St. Jude Medical Trifecta™

Lo studio Trifecta™ LTFU è uno studio post-marketing a braccio singolo, multicentrico, prospettico, non randomizzato, condotto negli Stati Uniti e in Canada per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine per 10 anni dopo l'impianto del Trifecta™ valvola bioprotesica aortica. La Trifecta™ è una valvola pericardica con stent a tre lembi progettata per il posizionamento sopraanulare in posizione aortica. Lo studio Trifecta™ LTFU è un'estensione dello studio Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) (NCT00475709) condotto per supportare l'approvazione della valvola Trifecta™ da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Tutti i soggetti dello studio Trifecta™ LTFU hanno ricevuto impianti valvolari Trifecta™ durante la partecipazione allo studio Trifecta™ IDE e successivamente hanno acconsentito a un follow-up annuale esteso per 10 anni nell'ambito del protocollo Trifecta™ LTFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato concepito come un'estensione dello studio Trifecta™ IDE a sostegno dell'approvazione da parte della FDA della valvola Trifecta™. Un totale di 11 siti sperimentali dello studio Trifecta™ IDE negli Stati Uniti (n=9) e in Canada (n=2) hanno partecipato allo studio Trifecta™ LTFU. L'arruolamento nello studio comprendeva 329 soggetti impiantati dal 2007 al 2009 in questi 11 siti durante lo studio IDE che hanno acconsentito a partecipare al follow-up annuale continuato per 10 anni dopo l'impianto. Di questi 329 soggetti, 140 hanno anche partecipato allo studio post-approvazione Trifecta™ su mandato della FDA (PAS, NCT01514162) prima di acconsentire a un ulteriore follow-up annuale nell'ambito del protocollo Trifecta™ LTFU. I restanti 189 soggetti sono entrati nello studio Trifecta™ LTFU direttamente dallo studio Trifecta™ IDE.

Il database dello studio Trifecta™ LTFU include tutti i dati raccolti nei 329 partecipanti nell'ambito dei protocolli Trifecta™ IDE e Trifecta™ PAS ed estende questi dati a 10 anni dalla data originale dell'impianto di ciascun soggetto nello studio Trifecta™ IDE. I dati dello studio Trifecta™ LTFU comprendono quindi 10 anni di follow-up post-impianto annuale continuo nei 329 partecipanti, nonché i dati della loro visita di riferimento pre-impianto. I dati raccolti includono eventi avversi, valutazioni dei sintomi di insufficienza cardiaca secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) e valutazioni ecocardiografiche della funzione della valvola Trifecta™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente impiantati con una valvola protesica Trifecta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha attualmente una valvola aortica Trifecta™ che è stata impiantata in uno dei siti sperimentali statunitensi o canadesi durante lo studio Trifecta™ IDE.
  2. Il paziente soddisfaceva i criteri di ammissibilità prima dell'arruolamento nello studio Trifecta™ IDE.
  3. Il paziente accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste.
  4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Comitato etico (EC) del sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a qualsiasi altro studio se non approvato dallo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti precedentemente impiantati con una valvola Trifecta™ nello studio Trifecta™ IDE
Ai soggetti arruolati in questo studio clinico è stata impiantata la valvola bioprotesica aortica Trifecta™ nel corso del 2007, 2008 e 2009 nell'ambito dello studio Trifecta™ IDE condotto per ottenere l'approvazione della FDA.
Dispositivo: Valvola Trifecta™
Sostituzione della valvola aortica con la bioprotesi aortica Trifecta™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza reintervento per deterioramento strutturale della valvola a 10 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti liberi da espianto chirurgico o impianto di valvola aortica transcatetere con valvola nella valvola per il trattamento del deterioramento strutturale della valvola Trifecta™ nei 10 anni successivi all'impianto. Questa percentuale è stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Il deterioramento valvolare strutturale è un deterioramento intrinseco alla valvola bioprotesica, dovuto a calcificazione del lembo, lacerazioni del lembo o altre cause, che provoca stenosi o rigurgito della valvola protesica.
10 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità per tutte le cause a 10 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti senza decesso per qualsiasi causa nei 10 anni successivi all'impianto con la valvola Trifecta™, stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier.
10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti con libertà dalla mortalità correlata alla valvola a 10 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti liberi da morte correlata alla valvola Trifecta™ nei 10 anni successivi all'impianto, stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier. La mortalità correlata alla valvola include i decessi dovuti a uno qualsiasi dei seguenti eventi che coinvolgono la valvola in studio: deterioramento valvolare strutturale, disfunzione valvolare non strutturale, trombosi valvolare, embolia, eventi di sanguinamento, endocardite o reintervento. Anche le morti improvvise e inspiegabili di partecipanti a cui è stata impiantata la valvola Trifecta™ sono considerate mortalità correlata alla valvola.
10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti con libertà dal deterioramento strutturale della valvola a 10 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti senza deterioramento strutturale della valvola Trifecta per 10 anni dopo l'impianto, stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier. Il deterioramento valvolare strutturale è un deterioramento intrinseco alla valvola bioprotesica, dovuto a calcificazione del lembo, lacerazioni del lembo o altre cause, che provoca stenosi o rigurgito della valvola protesica. La presenza di deterioramento strutturale della valvola è determinata dalla visualizzazione diretta della valvola all'espianto o all'autopsia o dall'ecocardiografia o da altri criteri di imaging cardiaco per la valutazione della stenosi valvolare e del rigurgito.
10 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tardivi per 100 anni-paziente di follow-up
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 10 anni dopo l'impianto
Gli eventi avversi tardivi sono definiti quelli che si verificano da 31 giorni a 10 anni dopo l'impianto. Questa misura dell'esito viene calcolata dividendo il numero di eventi avversi tardivi di ciascun tipo per il numero totale di anni-paziente di follow-up accumulati da 31 giorni a 10 anni dopo l'impianto, espresso in centinaia di anni.
Da 31 giorni a 10 anni dopo l'impianto
Gradiente transvalvolare medio medio dei partecipanti a 10 anni dopo l'impianto per dimensione della valvola
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Media del gradiente di pressione transvalvolare aortico medio dei partecipanti misurato mediante ecocardiografia a 10 anni dall'impianto. Le medie sono riportate separatamente per ciascuna dimensione della valvola. Il gradiente di pressione transvalvolare medio è la differenza media di pressione tra il lato di ingresso e il lato di uscita della valvola aortica durante la sistole, misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
10 anni dopo l'impianto
Misurazione media dell'area dell'orifizio aortico effettivo (EOA) dei partecipanti a 10 anni dall'impianto per dimensione della valvola
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica stimata mediante ecocardiografia. L'EOA medio in centimetri quadrati è riportato separatamente per ogni dimensione di valvola.
10 anni dopo l'impianto
Numero di partecipanti per grado di rigurgito valvolare aortico a 10 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'impianto
Il rigurgito si verifica quando la valvola aortica non si sigilla completamente, consentendo il riflusso del sangue attraverso la valvola chiusa. La quantità di rigurgito aortico in questo studio è stata classificata come assente, banale, lieve, moderata o grave mediante valutazione ecocardiografica. Un rigurgito aortico moderato o grave può causare sintomi di insufficienza cardiaca, come affaticamento, mancanza di respiro e intolleranza all'esercizio.
10 anni dopo l'impianto
Numero di partecipanti per classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), prima dell'intervento e a 10 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Preoperatorio attraverso 10 anni

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi dell'insufficienza cardiaca con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Preoperatorio attraverso 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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