Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trifecta™ Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Langzeit-Follow-up-Studie des Trifecta™-Ventils von St. Jude Medical

Die Trifecta™ LTFU-Studie ist eine einarmige, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market-Studie, die in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wurde, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über 10 Jahre nach der Implantation des Trifecta™ zu sammeln bioprothetische Aortenklappe. Die Trifecta™ ist eine dreiflügelige Perikardklappe mit Stent, die für die supraannuläre Platzierung in der Aortenposition entwickelt wurde. Die Trifecta™ LTFU-Studie ist eine Erweiterung der Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE)-Studie (NCT00475709), die durchgeführt wurde, um die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das Trifecta™-Ventil zu unterstützen. Alle Probanden der Trifecta™ LTFU-Studie erhielten während der Teilnahme an der Trifecta™ IDE-Studie Trifecta™-Klappenimplantate und stimmten anschließend einer erweiterten jährlichen Nachbeobachtung über 10 Jahre gemäß dem Trifecta™ LTFU-Protokoll zu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde als Erweiterung der Trifecta™ IDE-Studie konzipiert, die die FDA-Zulassung des Trifecta™-Ventils unterstützt. Insgesamt 11 Prüfzentren der Trifecta™ IDE-Studie in den Vereinigten Staaten (n=9) und Kanada (n=2) nahmen an der Trifecta™ LTFU-Studie teil. Die Studienrekrutierung umfasste 329 Probanden, die von 2007 bis 2009 an diesen 11 Standorten während der IDE-Studie implantiert wurden und sich bereit erklärten, an einer kontinuierlichen jährlichen Nachsorge bis 10 Jahre nach der Implantation teilzunehmen. Von diesen 329 Probanden nahmen 140 auch an der von der FDA vorgeschriebenen Trifecta™ Post-Approval Study (PAS, NCT01514162) teil, bevor sie einer zusätzlichen jährlichen Nachsorge im Rahmen des Trifecta™ LTFU-Protokolls zustimmten. Die verbleibenden 189 Probanden nahmen direkt aus der Trifecta™ IDE-Studie an der Trifecta™ LTFU-Studie teil.

Die Trifecta™ LTFU-Studiendatenbank fasst alle Daten zusammen, die bei den 329 Teilnehmern im Rahmen der Trifecta™ IDE- und Trifecta™ PAS-Protokolle gesammelt wurden, und verlängert diese Daten über 10 Jahre ab dem ursprünglichen Implantationsdatum jedes Probanden in der Trifecta™ IDE-Studie. Die Daten der Trifecta™ LTFU-Studie umfassen somit 10 Jahre kontinuierliche jährliche Nachsorge nach der Implantation bei den 329 Teilnehmern sowie ihre Daten zu Baseline-Besuchen vor der Implantation. Zu den gesammelten Daten gehören unerwünschte Ereignisse, Bewertungen der Herzinsuffizienzsymptome nach der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) und echokardiographische Bewertungen der Trifecta™-Klappenfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen zuvor eine Trifecta-Klappenprothese implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat derzeit eine Trifecta™-Aortenklappe, die während der Trifecta™-IDE-Studie an einem der Prüfzentren in den USA oder Kanada implantiert wurde.
  2. Der Patient erfüllte die Eignungskriterien vor der Aufnahme in die Trifecta™ IDE-Studie.
  3. Der Patient verpflichtet sich, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  4. Der Patient hat vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission (EC) des Prüfzentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Studie, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, denen in der Trifecta™ IDE-Studie zuvor eine Trifecta™-Klappe implantiert wurde
In diese klinische Studie aufgenommene Probanden erhielten in den Jahren 2007, 2008 und 2009 im Rahmen der Trifecta™ IDE-Studie, die zur Erlangung der FDA-Zulassung durchgeführt wurde, die bioprothetische Aortenklappe Trifecta™ implantiert.
Gerät: Trifecta™-Ventil
Aortenklappenersatz mit der Trifecta™ Aortenbioprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Jahre nach der Implantation keine Reoperation wegen struktureller Klappenverschlechterung hatten
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer ohne chirurgisches Explantat oder Ventil-in-Ventil-Transkatheter-Aortenklappenimplantation zur Behandlung struktureller Verschlechterung der Trifecta™-Klappe über 10 Jahre nach der Implantation. Dieser Prozentsatz wird aus Time-to-Event-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt. Eine strukturelle Klappenverschlechterung ist eine der bioprothetischen Klappe innewohnende Verschlechterung aufgrund von Segelverkalkung, Segelrissen oder anderen Ursachen, die zu einer Stenose oder Regurgitation der prothetischen Klappe führt.
10 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Todesursache bis 10 Jahre nach der Implantation der Trifecta™-Klappe, geschätzt aus Zeit-bis-Ereignis-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers.
10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klappenbedingte Sterblichkeit 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Todesfälle im Zusammenhang mit der Trifecta™-Klappe bis 10 Jahre nach der Implantation, geschätzt aus Zeit-bis-Ereignis-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Klappenbedingte Sterblichkeit umfasst Todesfälle aufgrund eines der folgenden Ereignisse, die die Studienklappe betreffen: strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Klappendysfunktion, Klappenthrombose, Embolie, Blutungsereignisse, Endokarditis oder Reoperation. Plötzliche, ungeklärte Todesfälle von Teilnehmern, denen die Trifecta™-Klappe implantiert wurde, werden ebenfalls als klappenbedingte Mortalität gezählt.
10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Jahre nach der Implantation frei von struktureller Klappenverschlechterung sind
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Jahre nach der Implantation frei von struktureller Verschlechterung der Trifecta-Klappe waren, geschätzt anhand der Zeit-bis-Ereignis-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Eine strukturelle Klappenverschlechterung ist eine der bioprothetischen Klappe innewohnende Verschlechterung aufgrund von Segelverkalkung, Segelrissen oder anderen Ursachen, die zu einer Stenose oder Regurgitation der prothetischen Klappe führt. Das Vorliegen einer strukturellen Klappenverschlechterung wird durch direkte Visualisierung der Klappe bei der Explantation oder Autopsie oder durch echokardiographische oder andere bildgebende Kriterien des Herzens zur Beurteilung von Klappenstenose und Regurgitation bestimmt.
10 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 31 Tage bis 10 Jahre nach der Implantation
Späte unerwünschte Ereignisse sind definiert als solche, die 31 Tage bis 10 Jahre nach der Implantation auftreten. Dieses Ergebnismaß wird berechnet, indem die Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse jedes Typs durch die Gesamtzahl der Patientenjahre der Nachbeobachtung kumuliert von 31 Tagen bis 10 Jahre nach der Implantation, ausgedrückt in Hunderten von Jahren, geteilt wird.
31 Tage bis 10 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher mittlerer transvalvulärer Gradient der Teilnehmer 10 Jahre nach der Implantation nach Klappengröße
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Mittelwert des mittleren transvalvulären Aortendruckgradienten der Teilnehmer, gemessen durch Echokardiographie 10 Jahre nach der Implantation. Durchschnittswerte werden für jede Ventilgröße separat angegeben. Der mittlere transvalvuläre Druckgradient ist der mittlere Druckunterschied zwischen der Einlassseite und der Auslassseite der Aortenklappe während der Systole, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
10 Jahre nach der Implantation
Messung der mittleren Aortenöffnungsfläche (EOA) der Teilnehmer 10 Jahre nach der Implantation nach Klappengröße
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Die effektive Öffnungsfläche stellt die durch Echokardiographie geschätzte Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe dar. Die mittlere EOA in Quadratzentimetern wird für jede Klappengröße separat angegeben.
10 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der Aortenklappeninsuffizienz 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Regurgitation tritt auf, wenn die Aortenklappe nicht vollständig abdichtet, wodurch ein Rückfluss von Blut durch die geschlossene Klappe ermöglicht wird. Das Ausmaß der Aorteninsuffizienz in dieser Studie wurde durch echokardiographische Beurteilung als keine, unbedeutend, leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Eine mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz kann Symptome einer Herzinsuffizienz wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz verursachen.
10 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer nach Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), präoperativ und 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Herzinsuffizienzsymptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV. Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
Präoperativ bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren