Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifecta™ Long Term Follow-Up (LTFU)-onderzoek

7 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Follow-uponderzoek op lange termijn van de St. Jude Medical Trifecta™-klep

De Trifecta™ LTFU-studie is een eenarmige, multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market studie uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada om veiligheids- en effectiviteitsgegevens op lange termijn te verzamelen tot 10 jaar na implantatie van de Trifecta™ aorta bioprothetische klep. De Trifecta™ is een gestente pericardiale klep met drie bladen, ontworpen voor supraannulaire plaatsing in de aortapositie. De Trifecta™ LTFU-studie is een uitbreiding van de Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE)-studie (NCT00475709) die is uitgevoerd ter ondersteuning van de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de Trifecta™-klep. Alle proefpersonen van de Trifecta™ LTFU-studie ontvingen Trifecta™-klepimplantaten tijdens deelname aan de Trifecta™ IDE-studie en stemden vervolgens in met verlengde jaarlijkse follow-up gedurende 10 jaar volgens het Trifecta™ LTFU-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet als een uitbreiding van de Trifecta™ IDE-studie ter ondersteuning van de FDA-goedkeuring van de Trifecta™-klep. In totaal namen 11 Trifecta™ IDE-onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (n=9) en Canada (n=2) deel aan de Trifecta™ LTFU-studie. In de studie werden 329 proefpersonen geïmplanteerd van 2007 tot en met 2009 op deze 11 locaties tijdens de IDE-studie, die ermee instemden deel te nemen aan voortdurende jaarlijkse follow-up tot 10 jaar na implantatie. Van deze 329 proefpersonen namen er 140 ook deel aan de door de FDA gemandateerde Trifecta™ Post-Approval Study (PAS, NCT01514162) voordat ze instemden met aanvullende jaarlijkse follow-up onder het Trifecta™ LTFU-protocol. De overige 189 proefpersonen namen rechtstreeks vanuit de Trifecta™ IDE-studie deel aan de Trifecta™ LTFU-studie.

De database van de Trifecta™ LTFU-studie vat alle gegevens samen die zijn verzameld bij de 329 deelnemers onder de Trifecta™ IDE- en Trifecta™ PAS-protocollen en breidt deze gegevens uit tot 10 jaar vanaf de oorspronkelijke implantatiedatum van elke proefpersoon in de Trifecta™ IDE-studie. De gegevens van de Trifecta™ LTFU-studie omvatten dus 10 jaar continue jaarlijkse follow-up na implantatie bij de 329 deelnemers, evenals hun pre-implantatie Baseline Visit-gegevens. De verzamelde gegevens omvatten bijwerkingen, beoordelingen van symptomen van hartfalen volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) en echocardiografische beoordelingen van de Trifecta™-klepfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie eerder een Trifecta-protheseklep was geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft momenteel een Trifecta™-aortaklep die tijdens het Trifecta™ IDE-onderzoek werd geïmplanteerd op een van de Amerikaanse of Canadese onderzoekslocaties.
  2. Patiënt voldeed aan geschiktheidscriteria voorafgaand aan inschrijving in de Trifecta™ IDE-studie.
  3. De patiënt stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden.
  4. De patiënt heeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de regerende Institutional Review Board (IRB) of de Ethics Committee (EC) van de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek, tenzij goedgekeurd door de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen bij wie eerder een Trifecta™-klep was geïmplanteerd in de Trifecta™ IDE-studie
Proefpersonen die deelnamen aan deze klinische studie kregen in 2007, 2008 en 2009 de Trifecta™ bioprothetische aortaklep geïmplanteerd als onderdeel van de Trifecta™ IDE-studie die werd uitgevoerd om FDA-goedkeuring te verkrijgen.
Apparaat: Trifecta™-klep
Aortaklepvervanging met de Trifecta™ aorta-bioprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van heroperatie voor structurele klepverslechtering 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers vrij van chirurgische explantatie of klep-in-klep transkatheter aortaklepimplantatie voor behandeling van structurele achteruitgang van de Trifecta™-klep tot 10 jaar na implantatie. Dit percentage wordt geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Structurele klepverslechtering is verslechtering die intrinsiek is aan de bioprotheseklep, als gevolg van klepbladverkalking, klepbladscheuren of andere oorzaken die leiden tot klepprothesestenose of regurgitatie.
10 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van sterfte door alle oorzaken 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers dat vrij is van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 10 jaar na implantatie met de Trifecta™-klep, geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers met vrijheid van klepgerelateerde mortaliteit 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers vrij van overlijden gerelateerd aan de Trifecta™-klep tot 10 jaar na implantatie, geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Klepgerelateerde mortaliteit omvat sterfgevallen als gevolg van een van de volgende gebeurtenissen waarbij de onderzoeksklep betrokken was: structurele klepverslechtering, niet-structurele klepdisfunctie, kleptrombose, embolie, bloedingen, endocarditis of heroperatie. Plotselinge, onverklaarbare dood van deelnemers bij wie de Trifecta™-klep is geïmplanteerd, wordt ook meegeteld als aan de klep gerelateerde mortaliteit.
10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers dat vrij is van structurele klepverslechtering 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Percentage deelnemers dat vrij is van structurele verslechtering van de Trifecta-klep gedurende 10 jaar na implantatie, geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Structurele klepverslechtering is verslechtering die intrinsiek is aan de bioprotheseklep, als gevolg van klepbladverkalking, klepbladscheuren of andere oorzaken die leiden tot klepprothesestenose of regurgitatie. De aanwezigheid van structurele klepverslechtering wordt bepaald door directe visualisatie van de klep bij explantatie of autopsie of door echocardiografische of andere cardiale beeldvormingscriteria voor beoordeling van klepstenose en regurgitatie.
10 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal late bijwerkingen per 100 patiëntjaren follow-up
Tijdsspanne: 31 dagen tot 10 jaar na implantatie
Late bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen die optreden vanaf 31 dagen tot 10 jaar na implantatie. Deze uitkomstmaat wordt berekend door het aantal late bijwerkingen van elk type te delen door het totale aantal patiëntjaren follow-up van 31 dagen tot 10 jaar na implantatie, uitgedrukt in honderden jaren.
31 dagen tot 10 jaar na implantatie
Gemiddelde gemiddelde transvalvulaire gradiënt van deelnemers 10 jaar na implantatie op basis van klepmaat
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Gemiddelde van de gemiddelde aorta-transvalvulaire drukgradiënt van de deelnemers gemeten door echocardiografie 10 jaar na implantatie. Gemiddelden worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke klepmaat. De gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt is het gemiddelde drukverschil tussen de inlaatzijde en uitlaatzijde van de aortaklep tijdens systole, gemeten in millimeter kwik (mmHg).
10 jaar na implantatie
Meting van de gemiddelde effectieve opening van de aorta (EOA) van de deelnemers 10 jaar na implantatie per klepmaat
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Het effectieve openingsoppervlak vertegenwoordigt het dwarsdoorsnede-oppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep, geschat door echocardiografie. De gemiddelde EOA in vierkante centimeters wordt afzonderlijk gerapporteerd voor elke klepmaat.
10 jaar na implantatie
Aantal deelnemers per aortaklepregurgitatiegraad 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar na implantatie
Regurgitatie treedt op wanneer de aortaklep niet volledig afsluit, waardoor bloed terugstroomt door de gesloten klep. De mate van aortaregurgitatie in deze studie werd beoordeeld als geen, triviaal, licht, matig of ernstig door echocardiografische beoordeling. Matige of ernstige aortaregurgitatie kan symptomen van hartfalen veroorzaken, zoals vermoeidheid, kortademigheid en inspanningsintolerantie.
10 jaar na implantatie
Aantal deelnemers volgens functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), preoperatief en 10 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 10 jaar

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen van hartfalen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
Preoperatief tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren