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Trifecta™ 장기 추적 조사(LTFU) 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices

St. Jude Medical Trifecta™ 판막에 대한 장기 추적 연구

Trifecta™ LTFU 연구는 Trifecta™ 이식 후 10년 동안의 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위해 미국과 캐나다에서 실시된 단일군, 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. 대동맥 생체 인공 판막. Trifecta™는 대동맥 위치에서 고리상 배치를 위해 설계된 3엽 스텐트 심낭 판막입니다. Trifecta™ LTFU 연구는 Trifecta™ 밸브의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지원하기 위해 수행된 Trifecta™ IDE(Investigational Device Exemption) 연구(NCT00475709)의 확장입니다. 모든 Trifecta™ LTFU 연구 피험자는 Trifecta™ IDE 연구에 참여하는 동안 Trifecta™ 판막 이식을 받았고 이후 Trifecta™ LTFU 프로토콜에 따라 10년 동안 연장된 연간 추적 조사에 동의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 Trifecta™ 밸브의 FDA 승인을 지원하는 Trifecta™ IDE 연구의 확장으로 설계되었습니다. 미국(n=9) 및 캐나다(n=2)에 있는 총 11개의 Trifecta™ IDE 연구 조사 기관이 Trifecta™ LTFU 연구에 참여했습니다. 연구 등록에는 IDE 연구 기간 동안 2007년부터 2009년까지 이 11개 부위에 이식된 329명의 피험자가 포함되었으며 이식 후 10년 동안 계속되는 연례 후속 조치에 참여하기로 동의했습니다. 이 329명의 피험자 중 140명은 Trifecta™ LTFU 프로토콜에 따른 추가 연간 후속 조치에 동의하기 전에 FDA가 지정한 Trifecta™ 승인 후 연구(PAS, NCT01514162)에도 참여했습니다. 나머지 189명의 대상자는 Trifecta™ IDE 연구에서 직접 Trifecta™ LTFU 연구에 참여했습니다.

Trifecta™ LTFU 연구 데이터베이스는 Trifecta™ IDE 및 Trifecta™ PAS 프로토콜에 따라 329명의 참가자에게서 수집된 모든 데이터를 포함하며 이러한 데이터를 Trifecta™ IDE 연구에서 각 피험자의 원래 임플란트 날짜로부터 10년까지 확장합니다. 따라서 Trifecta™ LTFU 연구 데이터는 329명의 참가자에 대한 10년 연속 이식 후 연간 추적 조사와 그들의 이식 전 기본 방문 데이터를 포함합니다. 수집된 데이터에는 부작용, New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에 따른 심부전 증상 평가, Trifecta™ 판막 기능의 심초음파 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 Trifecta 인공 판막을 이식한 피험자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현재 Trifecta™ IDE 연구 동안 미국 또는 캐나다 조사 기관 중 한 곳에 이식된 Trifecta™ 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
  2. 환자는 Trifecta™ IDE 연구에 등록하기 전에 자격 기준을 충족했습니다.
  3. 환자는 필요한 모든 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.
  4. 환자는 연구 관련 절차 이전에 임상시험 심사 위원회(IRB) 또는 조사 기관의 윤리 위원회(EC)의 승인에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 후원자의 승인을 받지 않는 한, 환자는 현재 다른 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Trifecta™ IDE 연구에서 이전에 Trifecta™ 판막을 이식한 피험자
이 임상 연구에 등록한 피험자는 FDA 승인을 얻기 위해 수행된 Trifecta™ IDE 연구의 일환으로 2007년, 2008년 및 2009년에 Trifecta™ 대동맥 생체 인공 판막을 이식받았습니다.
장치: Trifecta™ 밸브
Trifecta™ 대동맥 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 교체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 10년에 구조적 판막 열화에 대한 재수술이 없는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 10년
이식 후 10년 동안 Trifecta™ 판막의 구조적 악화 치료를 위한 외과적 이식 또는 판막 경피적 대동맥 판막 이식이 없는 참가자 비율. 이 백분율은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 이벤트까지의 시간 데이터에서 추정됩니다. 구조적 판막 열화는 인공 판막 협착 또는 역류를 초래하는 소엽 석회화, 소엽 파열 또는 기타 원인으로 인해 생체 인공 판막 고유의 열화입니다.
임플란트 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 10년 동안 모든 원인으로 인한 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 10년
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 사건 발생 시간 데이터에서 추정한 Trifecta™ 판막 이식 후 10년 동안 어떤 원인으로든 사망하지 않은 참가자의 비율.
임플란트 후 10년
이식 후 10년 동안 판막 관련 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 10년
이식 후 10년 동안 Trifecta™ 판막과 관련된 사망이 없는 참가자의 비율, Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 사건 발생 시간 데이터에서 추정. 판막 관련 사망에는 연구 판막과 관련된 다음 사건 중 하나로 인한 사망이 포함됩니다: 구조적 판막 악화, 비구조적 판막 기능 장애, 판막 혈전증, 색전증, 출혈 사건, 심내막염 또는 재수술. Trifecta™ 판막을 이식한 참가자의 갑작스럽고 설명할 수 없는 사망도 판막 관련 사망으로 계산됩니다.
임플란트 후 10년
이식 후 10년 동안 구조적 판막 열화가 없는 참가자 비율
기간: 임플란트 후 10년
이식 후 10년 동안 Trifecta 판막의 구조적 악화가 없는 참가자의 비율로, Kaplan-Meier 평가기를 사용하여 사건 발생 시간 데이터에서 추정했습니다. 구조적 판막 열화는 인공 판막 협착 또는 역류를 초래하는 소엽 석회화, 소엽 파열 또는 기타 원인으로 인해 생체 인공 판막 고유의 열화입니다. 구조적 판막 악화의 존재는 이식 또는 부검 시 판막을 직접 시각화하거나 판막 협착 및 역류를 평가하기 위한 심초음파 또는 기타 심장 영상 기준에 의해 결정됩니다.
임플란트 후 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 100년-추적 기간당 후기 이상 반응의 수
기간: 이식 후 31일 ~ 10년
후기 부작용은 이식 후 31일에서 10년 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 각 유형의 후기 부작용 수를 이식 후 31일부터 10년까지 누적된 총 환자-년(환자-년) 수로 나누어 계산하며, 수백 년으로 표현됩니다.
이식 후 31일 ~ 10년
판막 크기에 따른 이식 후 10년에 참가자의 평균 평균 경판막경사 구배
기간: 임플란트 후 10년
이식 후 10년에 심초음파로 측정한 참가자의 평균 대동맥 판막 압력 구배 평균. 평균은 각 밸브 크기에 대해 개별적으로 보고됩니다. 평균 경판막 압력 구배는 수축기 동안 대동맥 판막의 입구측과 출구측 사이의 평균 압력 차이이며 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
임플란트 후 10년
참가자의 판막 크기별 이식 후 10년에 평균 대동맥 유효 구멍 면적(EOA) 측정
기간: 임플란트 후 10년
효과적인 오리피스 면적은 심초음파로 추정한 대동맥 판막 하류 혈류의 단면적을 나타냅니다. 평방 센티미터 단위의 평균 EOA는 각 밸브 크기에 대해 별도로 보고됩니다.
임플란트 후 10년
이식 후 10년 시점의 대동맥 판막 역류 등급별 참여자 수
기간: 임플란트 후 10년
역류는 대동맥 판막이 완전히 밀봉되지 않아 닫힌 판막을 통해 혈액이 역류할 때 발생합니다. 이 연구에서 대동맥 역류의 양은 심초음파 평가에 의해 없음, 사소함, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다. 중등도 또는 중증의 대동맥판 역류는 피로, 숨가쁨 및 운동 불내성과 같은 심부전 증상을 유발할 수 있습니다.
임플란트 후 10년
New York Heart Association(NYHA) 기능 등급별 참가자 수, 수술 전 및 이식 후 10년
기간: 수술 전 ~ 10년

뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 체계는 심부전 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 초래합니다.

클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
수술 전 ~ 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Angelic Roach, Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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