Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi à long terme (LTFU) Trifecta™

7 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude de suivi à long terme de la valve St. Jude Medical Trifecta™

L'étude Trifecta™ LTFU est une étude post-commercialisation à un seul bras, multicentrique, prospective, non randomisée, menée aux États-Unis et au Canada pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme pendant 10 ans après l'implantation du Trifecta™ valve bioprothétique aortique. Le Trifecta™ est une valve péricardique stentée à trois feuillets conçue pour un placement supraannulaire en position aortique. L'étude Trifecta™ LTFU est une extension de l'étude Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) (NCT00475709) menée pour soutenir l'approbation de la valve Trifecta™ par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tous les sujets de l'étude Trifecta™ LTFU ont reçu des implants de valve Trifecta™ lors de leur participation à l'étude Trifecta™ IDE et ont ensuite consenti à un suivi annuel prolongé sur 10 ans dans le cadre du protocole Trifecta™ LTFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique a été conçue comme une extension de l'étude IDE Trifecta™ soutenant l'approbation par la FDA de la valve Trifecta™. Un total de 11 sites d'investigation de l'étude Trifecta™ IDE aux États-Unis (n=9) et au Canada (n=2) ont participé à l'étude Trifecta™ LTFU. L'inscription à l'étude comprenait 329 sujets implantés de 2007 à 2009 sur ces 11 sites au cours de l'étude IDE qui ont consenti à participer au suivi annuel continu pendant 10 ans après l'implantation. Parmi ces 329 sujets, 140 ont également participé à l'étude post-approbation Trifecta™ mandatée par la FDA (PAS, NCT01514162) avant de consentir à un suivi annuel supplémentaire dans le cadre du protocole Trifecta™ LTFU. Les 189 sujets restants sont entrés dans l'étude Trifecta™ LTFU directement à partir de l'étude Trifecta™ IDE.

La base de données de l'étude Trifecta™ LTFU regroupe toutes les données recueillies auprès des 329 participants dans le cadre des protocoles Trifecta™ IDE et Trifecta™ PAS et étend ces données sur 10 ans à compter de la date d'implantation initiale de chaque sujet dans l'étude Trifecta™ IDE. Les données de l'étude Trifecta™ LTFU englobent donc 10 ans de suivi post-implantation annuel continu chez les 329 participants ainsi que leurs données de visite de base pré-implantation. Les données recueillies comprennent les événements indésirables, les évaluations des symptômes d'insuffisance cardiaque selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) et les évaluations échocardiographiques de la fonction de la valve Trifecta™.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment implantés avec une valve prothétique Trifecta

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a actuellement une valve aortique Trifecta™ qui a été implantée sur l'un des sites de recherche américains ou canadiens au cours de l'étude Trifecta™ IDE.
  2. Le patient répondait aux critères d'éligibilité avant l'inscription à l'étude Trifecta™ IDE.
  3. Le patient s'engage à effectuer toutes les visites de suivi requises.
  4. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) du site expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Le patient participe actuellement ou prévoit de participer à toute autre étude à moins d'être approuvé par le commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets précédemment implantés avec une valve Trifecta™ dans l'étude Trifecta™ IDE
Les sujets inscrits à cette étude clinique ont reçu l'implantation de la valve bioprothétique aortique Trifecta™ en 2007, 2008 et 2009 dans le cadre de l'étude IDE Trifecta™ menée pour obtenir l'approbation de la FDA.
Dispositif: Vanne Trifecta™
Remplacement valvulaire aortique avec la bioprothèse aortique Trifecta™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de réopération pour détérioration structurelle de la valve 10 ans après l'implantation
Délai: 10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants sans explantation chirurgicale ou implantation de valve aortique transcathéter valve-in-valve pour le traitement de la détérioration structurelle de la valve Trifecta™ pendant 10 ans après l'implantation. Ce pourcentage est estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. La détérioration structurelle de la valve est une détérioration intrinsèque à la valve bioprothétique, due à la calcification des feuillets, aux déchirures des feuillets ou à d'autres causes, qui entraîne une sténose ou une régurgitation de la valve prothétique.
10 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de mortalité toutes causes confondues 10 ans après l'implantation
Délai: 10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants sans décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10 ans après l'implantation avec la valve Trifecta™, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants exempts de mortalité liée aux valves 10 ans après l'implantation
Délai: 10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants sans décès lié à la valve Trifecta™ pendant 10 ans après l'implantation, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. La mortalité liée à la valve comprend les décès dus à l'un des événements suivants impliquant la valve à l'étude : détérioration valvulaire structurelle, dysfonctionnement valvulaire non structurel, thrombose valvulaire, embolie, événements hémorragiques, endocardite ou réopération. Les décès soudains et inexpliqués de participants implantés avec la valve Trifecta™ sont également comptabilisés comme mortalité liée à la valve.
10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants exempts de détérioration structurelle de la valve 10 ans après l'implantation
Délai: 10 ans après l'implantation
Pourcentage de participants sans détérioration structurelle de la valve Trifecta pendant 10 ans après l'implantation, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. La détérioration structurelle de la valve est une détérioration intrinsèque à la valve bioprothétique, due à la calcification des feuillets, aux déchirures des feuillets ou à d'autres causes, qui entraîne une sténose ou une régurgitation de la valve prothétique. La présence d'une détérioration structurelle de la valvule est déterminée par visualisation directe de la valvule lors de l'explantation ou de l'autopsie ou par des critères échocardiographiques ou d'autres critères d'imagerie cardiaque pour l'évaluation de la sténose valvulaire et de la régurgitation.
10 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables tardifs pour 100 années-patients de suivi
Délai: 31 jours à 10 ans après l'implantation
Les événements indésirables tardifs sont définis comme ceux qui se produisent de 31 jours à 10 ans après l'implantation. Cette mesure de résultat est calculée en divisant le nombre d'événements indésirables tardifs de chaque type par le nombre total de patients-années de suivi accumulés de 31 jours à 10 ans après l'implantation, exprimé en centaines d'années.
31 jours à 10 ans après l'implantation
Gradient transvalvulaire moyen moyen des participants à 10 ans après l'implantation par taille de valve
Délai: 10 ans après l'implantation
Moyenne du gradient de pression transvalvulaire aortique moyen des participants mesuré par échocardiographie 10 ans après l'implantation. Les moyennes sont rapportées pour chaque taille de vanne séparément. Le gradient de pression transvalvulaire moyen est la différence moyenne de pression entre le côté entrée et le côté sortie de la valve aortique pendant la systole, mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
10 ans après l'implantation
Mesure moyenne de la surface d'orifice efficace de l'aorte (EOA) des participants à 10 ans après l'implantation par taille de valve
Délai: 10 ans après l'implantation
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique estimée par échocardiographie. L'EOA moyen en centimètres carrés est rapporté séparément pour chaque taille de valve.
10 ans après l'implantation
Nombre de participants par grade de régurgitation valvulaire aortique à 10 ans après l'implantation
Délai: 10 ans après l'implantation
La régurgitation se produit lorsque la valve aortique ne se scelle pas complètement, ce qui permet le reflux du sang à travers la valve fermée. La quantité de régurgitation aortique dans cette étude a été classée comme nulle, insignifiante, légère, modérée ou sévère par évaluation échocardiographique. Une régurgitation aortique modérée ou sévère peut provoquer des symptômes d'insuffisance cardiaque, tels que fatigue, essoufflement et intolérance à l'exercice.
10 ans après l'implantation
Nombre de participants par classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), avant l'opération et 10 ans après l'implantation
Délai: Préopératoire à 10 ans

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes d'insuffisance cardiaque aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Préopératoire à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimé)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner