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Estudo Trifecta™ de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo da Válvula St. Jude Medical Trifecta™

O Trifecta™ LTFU Study é um estudo de braço único, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, pós-comercialização realizado nos Estados Unidos e no Canadá para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo por 10 anos após o implante do Trifecta™ bioprótese aórtica. A Trifecta™ é uma válvula pericárdica com stent com três folhetos projetada para colocação supraanular na posição aórtica. O estudo Trifecta™ LTFU é uma extensão do estudo Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) (NCT00475709) conduzido para apoiar a aprovação da válvula Trifecta™ pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Todos os indivíduos do estudo Trifecta™ LTFU receberam implantes de válvula Trifecta™ durante a participação no estudo Trifecta™ IDE e, subsequentemente, consentiram em um acompanhamento anual estendido por 10 anos sob o protocolo Trifecta™ LTFU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido como uma extensão do estudo Trifecta™ IDE que apoia a aprovação da válvula Trifecta™ pela FDA. Um total de 11 locais de investigação do Trifecta™ IDE Study nos Estados Unidos (n=9) e Canadá (n=2) participaram do Trifecta™ LTFU Study. A inscrição no estudo incluiu 329 indivíduos implantados de 2007 a 2009 nesses 11 locais durante o Estudo IDE que consentiram em participar do acompanhamento anual contínuo por 10 anos após o implante. Desses 329 indivíduos, 140 também participaram do estudo de pós-aprovação Trifecta™ exigido pela FDA (PAS, NCT01514162) antes de consentir com o acompanhamento anual adicional sob o protocolo Trifecta™ LTFU. Os 189 indivíduos restantes entraram no estudo Trifecta™ LTFU diretamente do estudo Trifecta™ IDE.

O banco de dados Trifecta™ LTFU Study inclui todos os dados coletados nos 329 participantes sob os protocolos Trifecta™ IDE e Trifecta™ PAS e estende esses dados por 10 anos a partir da data original de implante de cada indivíduo no estudo Trifecta™ IDE. Os dados do Trifecta™ LTFU Study abrangem, portanto, 10 anos de acompanhamento anual pós-implante contínuo nos 329 participantes, bem como seus dados de visita de linha de base pré-implante. Os dados coletados incluem eventos adversos, avaliações de sintomas de insuficiência cardíaca pela classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) e avaliações ecocardiográficas da função da válvula Trifecta™.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos previamente implantados com uma válvula protética Trifecta

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente, o paciente tem uma válvula aórtica Trifecta™ que foi implantada em um dos locais de investigação dos EUA ou Canadá durante o estudo Trifecta™ IDE.
  2. O paciente atendeu aos critérios de elegibilidade antes da inscrição no estudo Trifecta™ IDE.
  3. O paciente concorda em completar todas as visitas de acompanhamento necessárias.
  4. O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética (CE) do centro de investigação.

Critério de exclusão:

1. O paciente está atualmente participando ou planejando participar de qualquer outro estudo, a menos que seja aprovado pelo Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos previamente implantados com uma válvula Trifecta™ no estudo Trifecta™ IDE
Os indivíduos inscritos neste estudo clínico foram implantados com a válvula bioprótética aórtica Trifecta™ durante 2007, 2008 e 2009 como parte do estudo Trifecta™ IDE conduzido para obter a aprovação do FDA.
Dispositivo: Válvula Trifecta™
Substituição da válvula aórtica com a bioprótese aórtica Trifecta™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de reoperação por deterioração estrutural da válvula 10 anos após o implante
Prazo: 10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes livres de explante cirúrgico ou implante de válvula aórtica transcateter valve-in-valve para tratamento da deterioração estrutural da válvula Trifecta™ até 10 anos após o implante. Essa porcentagem é estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier. A deterioração estrutural da valva é a deterioração intrínseca da bioprótese valvar, devido à calcificação do folheto, rompimento do folheto ou outras causas, que resulta em estenose ou regurgitação da prótese valvar.
10 anos pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de mortalidade por qualquer causa 10 anos após o implante
Prazo: 10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes livres de morte por qualquer causa até 10 anos após o implante com a válvula Trifecta™, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier.
10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes sem mortalidade relacionada à válvula 10 anos após o implante
Prazo: 10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes livres de morte relacionada à válvula Trifecta™ até 10 anos após o implante, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier. A mortalidade relacionada à válvula inclui mortes devido a qualquer um dos seguintes eventos envolvendo a válvula em estudo: deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural da válvula, trombose da válvula, embolia, eventos hemorrágicos, endocardite ou reoperação. Mortes súbitas e inexplicadas de participantes com implantes da válvula Trifecta™ também são contabilizadas como mortalidade relacionada à válvula.
10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes livres de deterioração estrutural da válvula 10 anos após o implante
Prazo: 10 anos pós-implante
Porcentagem de participantes livres de deterioração estrutural da válvula Trifecta até 10 anos após o implante, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier. A deterioração estrutural da valva é a deterioração intrínseca da bioprótese valvar, devido à calcificação do folheto, rompimento do folheto ou outras causas, que resulta em estenose ou regurgitação da prótese valvar. A presença de deterioração estrutural da válvula é determinada pela visualização direta da válvula no explante ou autópsia ou por ecocardiografia ou outros critérios de imagem cardíaca para avaliação de estenose valvular e regurgitação.
10 anos pós-implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos tardios por 100 pacientes-anos de acompanhamento
Prazo: 31 dias a 10 anos pós-implante
Eventos adversos tardios são definidos como aqueles que ocorrem de 31 dias a 10 anos pós-implante. Essa medida de resultado é calculada dividindo-se o número de eventos adversos tardios de cada tipo pelo número total de pacientes-anos de acompanhamento acumulado de 31 dias a 10 anos pós-implante, expresso em centenas de anos.
31 dias a 10 anos pós-implante
Gradiente transvalvar médio médio dos participantes em 10 anos pós-implante por tamanho da válvula
Prazo: 10 anos pós-implante
Média do gradiente médio de pressão transvalvar aórtica dos participantes medido por ecocardiografia 10 anos após o implante. As médias são relatadas para cada tamanho de válvula separadamente. O gradiente médio de pressão transvalvar é a diferença média de pressão entre o lado de entrada e o lado de saída da válvula aórtica durante a sístole, medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
10 anos pós-implante
Medição média da área efetiva do orifício aórtico (EOA) dos participantes 10 anos após o implante por tamanho da válvula
Prazo: 10 anos pós-implante
A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica estimada pela ecocardiografia. A EOA média em centímetros quadrados é relatada separadamente para cada tamanho de válvula.
10 anos pós-implante
Número de participantes por grau de regurgitação valvar aórtica 10 anos após o implante
Prazo: 10 anos pós-implante
A regurgitação ocorre quando a válvula aórtica não fecha totalmente, permitindo o refluxo do sangue através da válvula fechada. A quantidade de regurgitação aórtica neste estudo foi classificada como nenhuma, trivial, leve, moderada ou grave por avaliação ecocardiográfica. A regurgitação aórtica moderada ou grave pode causar sintomas de insuficiência cardíaca, como fadiga, falta de ar e intolerância ao exercício.
10 anos pós-implante
Número de participantes por classe funcional da New York Heart Association (NYHA), no pré-operatório e 10 anos após o implante
Prazo: Pré-operatório até 10 anos

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas de insuficiência cardíaca às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.

Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação ou dispnéia (falta de ar).

Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
Pré-operatório até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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