Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta™ Long Term Follow-up (LTFU) undersøgelse

7. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Langtidsopfølgningsundersøgelse af St. Jude Medical Trifecta™-ventilen

Trifecta™ LTFU-undersøgelsen er et prospektivt, prospektivt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie med én arm, multicenter, udført i USA og Canada for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata gennem 10 år efter implantation af Trifecta™ aorta bioproteseklap. Trifecta™ er en stentet perikardieklap med tre foldere designet til supraannulær placering i aortapositionen. Trifecta™ LTFU-undersøgelsen er en udvidelse af Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE)-undersøgelsen (NCT00475709) udført for at understøtte United States Food and Drug Administration (FDA) godkendelse af Trifecta™-ventilen. Alle Trifecta™ LTFU-undersøgelsespersoner modtog Trifecta™-ventilimplantater under deltagelse i Trifecta™ IDE-studiet og gav efterfølgende samtykke til forlænget årlig opfølgning gennem 10 år under Trifecta™ LTFU-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som en udvidelse af Trifecta™ IDE-studiet, der understøtter FDA-godkendelse af Trifecta™-ventilen. I alt 11 Trifecta™ IDE-undersøgelsesundersøgelsessteder i USA (n=9) og Canada (n=2) deltog i Trifecta™ LTFU-undersøgelsen. Studietilmelding omfattede 329 forsøgspersoner implanteret fra 2007 til 2009 på disse 11 steder under IDE-undersøgelsen, som gav samtykke til at deltage i fortsat årlig opfølgning gennem 10 år efter implantation. Ud af disse 329 forsøgspersoner deltog 140 også i det FDA-manderede Trifecta™ Post-Godkendelsesstudie (PAS, NCT01514162), før de gav samtykke til yderligere årlig opfølgning i henhold til Trifecta™ LTFU-protokollen. De resterende 189 forsøgspersoner deltog i Trifecta™ LTFU-undersøgelsen direkte fra Trifecta™ IDE-undersøgelsen.

Trifecta™ LTFU-undersøgelsesdatabasen optager alle data indsamlet i de 329 deltagere under Trifecta™ IDE- og Trifecta™ PAS-protokollerne og udvider disse data gennem 10 år fra hvert individs oprindelige implantationsdato i Trifecta™ IDE-undersøgelsen. Trifecta™ LTFU-undersøgelsesdataene omfatter således 10 års kontinuerlig årlig post-implantationsopfølgning hos de 329 deltagere såvel som deres præ-implantationsbaselinebesøgsdata. De indsamlede data omfatter uønskede hændelser, vurderinger af hjertesvigtssymptomer foretaget af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation og ekkokardiografiske vurderinger af Trifecta™ ventilfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med en Trifecta-proteseventil

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har i øjeblikket en Trifecta™ aortaklap, der blev implanteret på et af de amerikanske eller canadiske undersøgelsessteder under Trifecta™ IDE-studiet.
  2. Patienten opfyldte berettigelseskriterierne før tilmelding til Trifecta™ IDE-undersøgelsen.
  3. Patienten accepterer at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg.
  4. Patienten gav skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af det styrende Institutional Review Board (IRB) eller den etiske komité (EC) på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden undersøgelse, medmindre sponsoren har godkendt det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med en Trifecta™-ventil i Trifecta™ IDE-undersøgelsen
Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette kliniske studie, blev implanteret med Trifecta™ aorta-bioproteseklappen i 2007, 2008 og 2009 som en del af Trifecta™ IDE-undersøgelsen udført for at opnå FDA-godkendelse.
Enhed: Trifecta™ ventil
Udskiftning af aortaklap med Trifecta™ aortabioprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra reoperation for strukturel ventilforringelse 10 år efter implantation
Tidsramme: 10 år efter implantation
Procentdel af deltagere fri for kirurgisk eksplantat eller ventil-i-ventil transkateter aortaklapimplantation til behandling af strukturel forringelse af Trifecta™-ventilen gennem 10 år efter implantation. Denne procentdel er estimeret ud fra tid-til-hændelse data ved hjælp af Kaplan-Meier estimator. Strukturel klapnedbrydning er forringelse, der er iboende for den bioprotetiske klap, på grund af folderforkalkning, folderrevner eller andre årsager, der resulterer i proteseklapstenose eller regurgitation.
10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed for dødelighed af alle årsager 10 år efter implantation
Tidsramme: 10 år efter implantation
Procentdel af deltagere uden dødsfald uanset årsag gennem 10 år efter implantation med Trifecta™-ventilen, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
10 år efter implantation
Procentdel af deltagere med frihed fra ventilrelateret dødelighed 10 år efter implantation
Tidsramme: 10 år efter implantation
Procentdel af deltagere fri for død relateret til Trifecta™-ventilen gennem 10 år efter implantation, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Klafferelateret dødelighed omfatter dødsfald som følge af en af ​​følgende hændelser, der involverer undersøgelsesklappen: strukturel klapforringelse, ikke-strukturel klapdysfunktion, klaptrombose, emboli, blødningshændelser, endocarditis eller reoperation. Pludselige, uforklarlige dødsfald hos deltagere implanteret med Trifecta™-ventilen tælles også som klaprelateret dødelighed.
10 år efter implantation
Procentdel af deltagere med frihed fra strukturel ventilforringelse 10 år efter implantation
Tidsramme: 10 år efter implantation
Procentdel af deltagere fri for strukturel forringelse af Trifecta-ventilen gennem 10 år efter implantation, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Strukturel klapnedbrydning er forringelse, der er iboende for den bioprotetiske klap, på grund af folderforkalkning, folderrevner eller andre årsager, der resulterer i proteseklapstenose eller regurgitation. Tilstedeværelsen af ​​strukturel klapforringelse bestemmes ved direkte visualisering af klappen ved eksplantation eller obduktion eller ved ekkokardiografiske eller andre kardiale billeddiagnostiske kriterier til vurdering af klapstenose og regurgitation.
10 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sene uønskede hændelser pr. 100 patient-års opfølgning
Tidsramme: 31 dage gennem 10 år efter implantation
Sen uønskede hændelser er defineret dem, der opstår fra 31 dage til 10 år efter implantation. Dette resultatmål beregnes ved at dividere antallet af sene bivirkninger af hver type med det samlede antal patientår med opfølgning akkumuleret fra 31 dage til 10 år efter implantation, udtrykt i hundreder af år.
31 dage gennem 10 år efter implantation
Deltagernes gennemsnitlige transvalvulære gradient 10 år efter implantation efter ventilstørrelse
Tidsramme: 10 år efter implantation
Gennemsnit af deltagernes gennemsnitlige transvalvulære trykgradient i aorta målt ved ekkokardiografi 10 år efter implantation. Gennemsnit rapporteres for hver ventilstørrelse separat. Den gennemsnitlige transvalvulære trykgradient er den gennemsnitlige trykforskel mellem indløbssiden og udløbssiden af ​​aortaklappen under systole, målt i millimeter kviksølv (mmHg).
10 år efter implantation
Deltagernes gennemsnitlige effektive åbningsområde (EOA) måling 10 år efter implantation efter ventilstørrelse
Tidsramme: 10 år efter implantation
Effektivt åbningsareal repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen estimeret ved ekkokardiografi. Gennemsnitlig EOA i kvadratcentimeter rapporteres separat for hver ventilstørrelse.
10 år efter implantation
Antal deltagere efter aortavalvulær regurgitationsgrad 10 år efter implantation
Tidsramme: 10 år efter implantation
Regurgitation opstår, når aortaklappen ikke lukker helt, hvilket tillader tilbagestrømning af blod gennem den lukkede ventil. Mængden af ​​aorta regurgitation i denne undersøgelse blev klassificeret som ingen, triviel, mild, moderat eller svær ved ekkokardiografisk vurdering. Moderat eller svær aorta regurgitation kan forårsage symptomer på hjertesvigt, såsom træthed, åndenød og træningsintolerance.
10 år efter implantation
Antal deltagere af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, præoperativt og 10 år efter implantation
Tidsramme: Præoperativ gennem 10 år

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer hjertesvigtssymptomer til hverdagsaktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød (åndenød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Præoperativ gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Anslået)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Trifecta™ ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner