Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná (LTFU) studie Trifecta™

7. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Dlouhodobá následná studie ventilu St. Jude Medical Trifecta™

Studie Trifecta™ LTFU je jednoramenná, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh prováděná ve Spojených státech a Kanadě s cílem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti po dobu 10 let po implantaci Trifecta™. aortální bioprotetická chlopeň. Trifecta™ je perikardiální chlopeň s trojlistovým stentem navržená pro supraanulární umístění v aortální poloze. Studie Trifecta™ LTFU je rozšířením studie Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) Study (NCT00475709) prováděné na podporu schválení ventilu Trifecta™ Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA). Všichni účastníci studie Trifecta™ LTFU obdrželi chlopňové implantáty Trifecta™ během účasti ve studii Trifecta™ IDE a následně souhlasili s prodlouženým ročním sledováním po dobu 10 let podle protokolu Trifecta™ LTFU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena jako rozšíření studie Trifecta™ IDE podporující schválení chlopně Trifecta™ FDA. Studie Trifecta™ LTFU se zúčastnilo celkem 11 výzkumných míst studie Trifecta™ IDE ve Spojených státech (n=9) a Kanadě (n=2). Do studie bylo zařazeno 329 subjektů implantovaných od roku 2007 do roku 2009 na těchto 11 místech během studie IDE, kteří souhlasili s účastí na pokračujícím ročním sledování po dobu 10 let po implantaci. Z těchto 329 subjektů se 140 také zúčastnilo studie Trifecta™ Post-Approval Study nařízené FDA (PAS, NCT01514162) před udělením souhlasu s dalším ročním sledováním podle protokolu Trifecta™ LTFU. Zbývajících 189 subjektů vstoupilo do studie Trifecta™ LTFU přímo ze studie Trifecta™ IDE.

Databáze studie Trifecta™ LTFU zahrnuje všechna data shromážděná od 329 účastníků v rámci protokolů Trifecta™ IDE a Trifecta™ PAS a rozšiřuje tato data o 10 let od původního data implantace každého subjektu ve studii Trifecta™ IDE. Údaje ze studie Trifecta™ LTFU tedy zahrnují 10 let nepřetržitého ročního sledování po implantaci u 329 účastníků a rovněž údaje o jejich předimplantační základní návštěvě. Shromážděná data zahrnují nežádoucí příhody, hodnocení symptomů srdečního selhání podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) a echokardiografické hodnocení funkce chlopně Trifecta™.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byla dříve implantována protetická chlopeň Trifecta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má v současné době aortální chlopeň Trifecta™, která byla implantována na jednom z výzkumných míst v USA nebo Kanadě během studie Trifecta™ IDE.
  2. Pacient splnil kritéria způsobilosti před zařazením do studie Trifecta™ IDE.
  3. Pacient souhlasí s dokončením všech požadovaných následných návštěv.
  4. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, jak jej schválila řídící institucionální kontrolní rada (IRB) nebo etická komise (EC) výzkumného pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se v současné době účastní nebo plánuje účast v jakékoli jiné studii, pokud to neschválí sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, kterým byla dříve implantována chlopeň Trifecta™ ve studii Trifecta™ IDE Study
Subjektům zařazeným do této klinické studie byla implantována aortální bioprotetická chlopeň Trifecta™ v letech 2007, 2008 a 2009 jako součást studie Trifecta™ IDE provedené za účelem získání schválení FDA.
Přístroj: Ventil Trifecta™
Náhrada aortální chlopně pomocí aortální bioprotézy Trifecta™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od reoperace pro poškození strukturální chlopně 10 let po implantaci
Časové okno: 10 let po implantaci
Procento účastníků bez chirurgického explantátu nebo implantace aortální chlopně transkatétr s ventilem ve ventilu pro léčbu strukturálního poškození chlopně Trifecta™ během 10 let po implantaci. Toto procento se odhaduje z dat od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Poškození strukturální chlopně je poškození vlastní bioprotetické chlopni v důsledku kalcifikace cípu, natržení cípu nebo jiných příčin, které vede ke stenóze nebo regurgitaci chlopně.
10 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin 10 let po implantaci
Časové okno: 10 let po implantaci
Procento účastníků bez úmrtí z jakékoli příčiny po dobu 10 let po implantaci chlopně Trifecta™, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
10 let po implantaci
Procento účastníků s osvobozením od úmrtnosti související s chlopněmi 10 let po implantaci
Časové okno: 10 let po implantaci
Procento účastníků bez úmrtí souvisejících s chlopní Trifecta™ během 10 let po implantaci, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Úmrtnost související s chlopní zahrnuje úmrtí v důsledku kterékoli z následujících událostí týkajících se studované chlopně: strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně, trombóza chlopně, embolie, krvácivé příhody, endokarditida nebo reoperace. Náhlá, nevysvětlitelná úmrtí účastníků s implantací chlopně Trifecta™ se také počítají jako úmrtnost související s chlopní.
10 let po implantaci
Procento účastníků bez poškození strukturální chlopně 10 let po implantaci
Časové okno: 10 let po implantaci
Procento účastníků bez strukturálního poškození chlopně Trifecta během 10 let po implantaci, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Poškození strukturální chlopně je poškození vlastní bioprotetické chlopni v důsledku kalcifikace cípu, natržení cípu nebo jiných příčin, které vede ke stenóze nebo regurgitaci chlopně. Přítomnost strukturálního poškození chlopně je určena přímou vizualizací chlopně při explantaci nebo pitvě nebo pomocí echokardiografických nebo jiných zobrazovacích kritérií srdce pro hodnocení stenózy chlopně a regurgitace.
10 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozdních nežádoucích příhod na 100 pacientských let sledování
Časové okno: 31 dní až 10 let po implantaci
Pozdní nežádoucí příhody jsou definovány jako ty, které nastanou od 31 dnů do 10 let po implantaci. Tato výsledná míra se vypočítá vydělením počtu pozdních nežádoucích příhod každého typu celkovým počtem pacientoroků sledování nashromážděných od 31 dnů do 10 let po implantaci, vyjádřeno ve stovkách let.
31 dní až 10 let po implantaci
Průměrný průměr transvalvulárního gradientu účastníků 10 let po implantaci podle velikosti chlopně
Časové okno: 10 let po implantaci
Průměr průměrného aortálního transvalvulárního tlakového gradientu měřeného echokardiografií 10 let po implantaci. Průměry jsou uvedeny pro každou velikost ventilu samostatně. Střední transvalvulární tlakový gradient je střední rozdíl tlaků mezi vstupní a výstupní stranou aortální chlopně během systoly, měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
10 let po implantaci
Měření průměrné aortální efektivní plochy (EOA) účastníků 10 let po implantaci podle velikosti chlopně
Časové okno: 10 let po implantaci
Efektivní plocha otvoru představuje plochu příčného řezu průtoku krve po proudu od aortální chlopně odhadnutou echokardiografií. Průměrná EOA v centimetrech čtverečních se uvádí samostatně pro každou velikost chlopně.
10 let po implantaci
Počet účastníků podle stupně regurgitace aortální chlopně 10 let po implantaci
Časové okno: 10 let po implantaci
Regurgitace nastává, když aortální chlopeň plně netěsní, což umožňuje zpětný tok krve uzavřenou chlopní. Míra aortální regurgitace v této studii byla hodnocena echokardiograficky jako žádná, triviální, mírná, střední nebo závažná. Střední nebo závažná aortální regurgitace může způsobit příznaky srdečního selhání, jako je únava, dušnost a nesnášenlivost cvičení.
10 let po implantaci
Počet účastníků podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA), před operací a 10 let po implantaci
Časové okno: Předoperačně až 10 let

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává do souvislosti symptomy srdečního selhání s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
Předoperačně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Ventil Trifecta™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit