Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifecta™ Long Term Monitor-Up (LTFU) -tutkimus

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Pitkäaikainen seurantatutkimus St. Jude Medical Trifecta™ -venttiilistä

Trifecta™ LTFU -tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tutkimuksessa kerätään pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehokkuustietoja 10 vuoden ajalta Trifecta™-istutuksen jälkeen. aortan bioproteesiläppä. Trifecta™ on kolmilehtinen stentoitu perikardiaaliläppä, joka on suunniteltu supraannulaariseen sijoitukseen aortan asentoon. Trifecta™ LTFU -tutkimus on jatkoa Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimukselle (NCT00475709), joka suoritettiin tukemaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntää Trifecta™-venttiilille. Kaikki Trifecta™ LTFU -tutkimuksen koehenkilöt saivat Trifecta™-läppäimplantteja osallistuessaan Trifecta™ IDE -tutkimukseen ja suostuivat tämän jälkeen pidennettyyn vuosittaiseen seurantaan 10 vuoden ajan Trifecta™ LTFU -protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin jatkoksi Trifecta™ IDE -tutkimukselle, joka tukee FDA:n hyväksyntää Trifecta™-venttiilille. Trifecta™ LTFU -tutkimukseen osallistui yhteensä 11 Trifecta™ IDE Study -tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa (n=9) ja Kanadassa (n=2). Tutkimukseen osallistui 329 henkilöä, jotka implantoitiin vuosina 2007–2009 näihin 11 paikkaan IDE-tutkimuksen aikana ja jotka suostuivat osallistumaan jatkuvaan vuosittaiseen seurantaan 10 vuoden ajan implantaation jälkeen. Näistä 329 koehenkilöstä 140 osallistui myös FDA:n määräämään Trifecta™ Post-Approval Study -tutkimukseen (PAS, NCT01514162) ennen kuin suostui vuosittaiseen lisäseurantaan Trifecta™ LTFU -protokollan mukaisesti. Loput 189 koehenkilöä osallistuivat Trifecta™ LTFU -tutkimukseen suoraan Trifecta™ IDE -tutkimuksesta.

Trifecta™ LTFU Study -tietokanta sisältää kaikki tiedot, jotka on kerätty 329 osallistujalta Trifecta™ IDE- ja Trifecta™ PAS -protokollien alaisina, ja pidentää nämä tiedot 10 vuoden ajalle kunkin koehenkilön alkuperäisestä Trifecta™ IDE -tutkimuksessa istutuspäivämäärästä. Trifecta™ LTFU -tutkimuksen tiedot kattavat siis 10 vuoden jatkuvan vuotuisen implantaation jälkeisen seurannan 329 osallistujalla sekä heidän istutusta edeltävän peruskäynnin tiedot. Kerätyt tiedot sisältävät haittatapahtumat, sydämen vajaatoiminnan oireiden arvioinnit New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan ja kaikukardiografiset arvioinnit Trifecta™-läppätoimintojen toiminnasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu Trifecta-proteesiläppä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on tällä hetkellä Trifecta™-aorttaläppä, joka istutettiin johonkin Yhdysvaltojen tai Kanadan tutkimuspaikasta Trifecta™ IDE -tutkimuksen aikana.
  2. Potilas täytti kelpoisuusvaatimukset ennen Trifecta™ IDE -tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilas sitoutuu suorittamaan kaikki tarvittavat seurantakäynnit.
  4. Potilas antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä, kuten tutkimuspaikan hallitseva Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa johonkin muuhun tutkimukseen, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu Trifecta™-venttiili Trifecta™ IDE -tutkimuksessa
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille istutettiin Trifecta™ aortan bioproteesiläppä vuosina 2007, 2008 ja 2009 osana Trifecta™ IDE -tutkimusta, joka suoritettiin FDA:n hyväksynnän saamiseksi.
Laite: Trifecta™ venttiili
Aorttaläpän vaihto Trifecta™ aorttabioproteesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus leikkauksesta uudelleen rakenteellisen venttiilin huonontumisen vuoksi 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole kirurgista eksplanttia tai venttiili-läppätranskatetri-aorttaläpän implantaatiota Trifecta™-läpän rakenteellisen heikkenemisen hoitoon 10 vuoden aikana implantaation jälkeen. Tämä prosenttiosuus on arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla. Läppien rakenteellinen heikkeneminen on bioproteesiläppälle ominaista heikkenemistä, joka johtuu lehtisen kalkkeutumisesta, lehtisen repeytymisestä tai muista syistä, mikä johtaa proteesin läppästenoosiin tai regurgitaatioon.
10 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 10 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet mistään syystä 10 vuoden ajan Trifecta™-venttiilin implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan Kaplan-Meier-estimaattorilla.
10 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus läppäkuolleisuudesta 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Trifecta™-venttiiliin liittyvää kuolemaa 10 vuoden aikana implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla. Läppäkuolleisuus sisältää kuolemat, jotka johtuvat mistä tahansa seuraavista tutkimusventtiiliin liittyvistä tapahtumista: läppärakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen läpän toimintahäiriö, läppätukos, embolia, verenvuototapahtumat, endokardiitti tai uusintaleikkaus. Trifecta™-venttiilillä istutettujen osallistujien äkilliset, selittämättömät kuolemat lasketaan myös läppäkuolleisuuteen.
10 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus rakenteellisesta venttiilin heikkenemisestä 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole Trifecta-venttiilin rakenteellista heikkenemistä 10 vuoden aikana implantoinnin jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla. Läppien rakenteellinen heikkeneminen on bioproteesiläppälle ominaista heikkenemistä, joka johtuu lehtisen kalkkeutumisesta, lehtisen repeytymisestä tai muista syistä, mikä johtaa proteesin läppästenoosiin tai regurgitaatioon. Läppien rakenteellisen heikkenemisen esiintyminen määritetään venttiilin suoralla visualisoinnilla eksplantaatissa tai ruumiinavauksessa tai kaikukardiografisilla tai muilla sydämen kuvantamiskriteereillä läppästenoosin ja regurgitaation arvioimiseksi.
10 vuotta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisten haittatapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden seurantaa
Aikaikkuna: 31 päivää - 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Myöhäisillä haittavaikutuksilla tarkoitetaan niitä, jotka tapahtuvat 31 päivän ja 10 vuoden välillä implantoinnin jälkeen. Tämä tulosmitta lasketaan jakamalla kunkin tyypin myöhäisten haittatapahtumien lukumäärä potilasvuosien seurannan kokonaismäärällä, joka on kertynyt 31 päivästä 10 vuoteen implantaation jälkeen, ilmaistuna sadoina vuosina.
31 päivää - 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti 10 vuotta implantoinnin jälkeen venttiilin koon mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien keskimääräinen aortan transvalvulaarinen painegradientti mitattuna kaikukardiografialla 10 vuotta implantoinnin jälkeen. Keskiarvot raportoidaan jokaiselle venttiilikoolle erikseen. Keskimääräinen transvalvulaarinen painegradientti on keskimääräinen paine-ero aorttaläpän tulopuolen ja ulostulopuolen välillä systolen aikana, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
10 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien keskimääräinen aortan tehokkaan aukon pinta-alan (EOA) mittaus 10 vuotta implantoinnin jälkeen venttiilin koon mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Tehokas aukon pinta-ala edustaa kaikukardiografialla arvioitua verenvirtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen. Keskimääräinen EOA neliösenttimetrinä raportoidaan erikseen kullekin venttiilikoolle.
10 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien määrä aortan läppäreurgitaation asteen mukaan 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Regurgitaatio tapahtuu, kun aorttaläppä ei sulkeudu täysin, mikä mahdollistaa veren takaisinvirtauksen suljetun venttiilin läpi. Aortan regurgitaation määrä tässä tutkimuksessa luokiteltiin ei mitään, triviaali, lievä, kohtalainen tai vaikea kaikukardiografisen arvioinnin perusteella. Kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio voi aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta ja liikunta-intoleranssia.
10 vuotta implantoinnin jälkeen
Osallistujien määrä New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan mukaan, ennen leikkausta ja 10 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 10 vuoden ajan

New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä yhdistää sydämen vajaatoiminnan oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun.

Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
Ennen leikkausta 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa