Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочного наблюдения Trifecta™ (LTFU)

7 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Долгосрочное последующее исследование клапана St. Jude Medical Trifecta™

Исследование Trifecta™ LTFU — это одногрупповое, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное послерегистрационное исследование, проведенное в Соединенных Штатах и ​​Канаде для сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности в течение 10 лет после имплантации Trifecta™. аортальный биопротез клапана. Trifecta™ представляет собой перикардиальный клапан с трехстворчатым стентом, предназначенный для наданнулярной установки в аортальном положении. Исследование Trifecta™ LTFU является продолжением исследования Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE) Study (NCT00475709), проведенного в поддержку утверждения клапана Trifecta™ Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Все участники исследования Trifecta™ LTFU получили имплантаты клапанов Trifecta™ во время участия в исследовании Trifecta™ IDE и впоследствии дали согласие на продленное ежегодное наблюдение в течение 10 лет в соответствии с протоколом Trifecta™ LTFU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было разработано как продолжение исследования Trifecta™ IDE, поддерживающего одобрение FDA клапана Trifecta™. Всего в исследовании Trifecta™ LTFU приняли участие 11 исследовательских центров Trifecta™ IDE Study в США (n=9) и Канаде (n=2). В исследование были включены 329 пациентов, которым имплантировали имплантаты в период с 2007 по 2009 год в этих 11 местах во время исследования IDE, которые согласились участвовать в продолжении ежегодного наблюдения в течение 10 лет после имплантации. Из этих 329 субъектов 140 также участвовали в пострегистрационном исследовании Trifecta™ (PAS, NCT01514162), санкционированном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, прежде чем дать согласие на дополнительное ежегодное наблюдение в соответствии с протоколом Trifecta™ LTFU. Остальные 189 участников были включены в исследование Trifecta™ LTFU непосредственно из исследования Trifecta™ IDE.

База данных исследования Trifecta™ LTFU Study объединяет все данные, собранные у 329 участников в соответствии с протоколами Trifecta™ IDE и Trifecta™ PAS, и расширяет эти данные на 10 лет с момента первоначальной имплантации каждому субъекту в исследовании Trifecta™ IDE. Таким образом, данные исследования Trifecta™ LTFU охватывают 10 лет непрерывного ежегодного постимплантационного наблюдения за 329 участниками, а также данные их исходных посещений до имплантации. Собранные данные включают нежелательные явления, оценки симптомов сердечной недостаточности по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и эхокардиографические оценки функции клапана Trifecta™.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам, ранее имплантированным протезным клапаном Trifecta.

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время пациент имеет аортальный клапан Trifecta™, который был имплантирован в одном из исследовательских центров США или Канады во время исследования Trifecta™ IDE.
  2. Перед включением в исследование Trifecta™ IDE пациент соответствовал критериям приемлемости.
  3. Пациент соглашается пройти все необходимые последующие визиты.
  4. Пациент предоставил письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, одобренной управляющим институциональным наблюдательным советом (IRB) или комитетом по этике (EC) исследовательского центра.

Критерий исключения:

1. Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом исследовании, если только оно не одобрено Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, которым ранее был имплантирован клапан Trifecta™ в исследовании Trifecta™ IDE.
Субъектам, включенным в это клиническое исследование, был имплантирован аортальный биопротезный клапан Trifecta™ в течение 2007, 2008 и 2009 годов в рамках исследования Trifecta™ IDE, проведенного для получения одобрения FDA.
Устройство: Клапан Trifecta™
Замена аортального клапана аортальным биопротезом Trifecta™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избежавших повторной операции по поводу структурного износа клапана через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Процент участников без хирургического эксплантата или транскатетерной имплантации аортального клапана типа «клапан в клапане» для лечения структурного износа клапана Trifecta™ в течение 10 лет после имплантации. Этот процент оценивается на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера. Структурный износ клапана представляет собой ухудшение, присущее биопротезу клапана, из-за кальцификации створок, разрывов створок или других причин, что приводит к стенозу или регургитации протеза клапана.
10 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от смертности от всех причин через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Процент участников без летального исхода по любой причине в течение 10 лет после имплантации клапана Trifecta™, оцененный на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера.
10 лет после имплантации
Процент участников без смертности от клапанов через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Процент участников без летального исхода, связанного с клапаном Trifecta™ в течение 10 лет после имплантации, рассчитанный на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера. Смертность, связанная с клапаном, включает смерть из-за любого из следующих событий, связанных с исследуемым клапаном: структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция клапана, тромбоз клапана, эмболия, кровотечение, эндокардит или повторная операция. Внезапная необъяснимая смерть участников с имплантированным клапаном Trifecta™ также считается смертностью, связанной с клапаном.
10 лет после имплантации
Процент участников без структурного износа клапана через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Процент участников без структурных повреждений клапана Trifecta в течение 10 лет после имплантации, оцененный на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера. Структурный износ клапана представляет собой ухудшение, присущее биопротезу клапана, из-за кальцификации створок, разрывов створок или других причин, что приводит к стенозу или регургитации протеза клапана. Наличие структурного повреждения клапана определяется прямой визуализацией клапана при его эксплантации или аутопсии или с помощью эхокардиографии или других критериев визуализации сердца для оценки клапанного стеноза и регургитации.
10 лет после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поздних нежелательных явлений на 100 пациенто-лет наблюдения
Временное ограничение: 31 день в течение 10 лет после имплантации
К поздним нежелательным явлениям относятся те, которые возникают в период от 31 дня до 10 лет после имплантации. Этот показатель результата рассчитывается путем деления количества поздних нежелательных явлений каждого типа на общее количество пациенто-лет наблюдения, накопленное с 31 дня до 10 лет после имплантации, выраженное в сотнях лет.
31 день в течение 10 лет после имплантации
Средний трансклапанный градиент участников через 10 лет после имплантации в зависимости от размера клапана
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Среднее значение среднего трансклапанного градиента аортального давления у участников, измеренного с помощью эхокардиографии через 10 лет после имплантации. Средние значения сообщаются для каждого размера клапана отдельно. Средний трансклапанный градиент давления представляет собой среднюю разницу давлений между входной и выходной сторонами аортального клапана во время систолы, измеренную в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
10 лет после имплантации
Измерение средней эффективной площади отверстия аорты (EOA) участниками через 10 лет после имплантации в зависимости от размера клапана
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана, оцениваемую с помощью эхокардиографии. Среднее значение EOA в квадратных сантиметрах сообщается отдельно для каждого размера клапана.
10 лет после имплантации
Количество участников по степени аортальной клапанной регургитации через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: 10 лет после имплантации
Регургитация возникает, когда аортальный клапан не полностью закрывается, что обеспечивает обратный ток крови через закрытый клапан. Объем аортальной регургитации в этом исследовании оценивался как отсутствие, тривиальная, легкая, умеренная или тяжелая по эхокардиографической оценке. Умеренная или тяжелая аортальная регургитация может вызывать симптомы сердечной недостаточности, такие как утомляемость, одышка и непереносимость физической нагрузки.
10 лет после имплантации
Количество участников по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до операции и через 10 лет после имплантации
Временное ограничение: До операции через 10 лет

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы сердечной недостаточности с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки (одышки).

Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

III класс. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

IV класс. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
До операции через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться