Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta™ langtidsoppfølgingsstudie (LTFU).

7. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Langtidsoppfølgingsstudie av St. Jude Medical Trifecta™-ventilen

Trifecta™ LTFU-studien er en enarms, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-markedsstudie utført i USA og Canada for å samle langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata gjennom 10 år etter implantasjon av Trifecta™ aorta bioproteseklaff. Trifecta™ er en stentet perikardklaff med tre blader designet for supraannulær plassering i aortaposisjonen. Trifecta™ LTFU-studien er en utvidelse av Trifecta™ Investigational Device Exemption (IDE)-studien (NCT00475709) utført for å støtte United States Food and Drug Administration (FDA) godkjenning av Trifecta™-ventilen. Alle Trifecta™ LTFU-studiepersoner mottok Trifecta™-ventilimplantater under deltakelse i Trifecta™ IDE-studien og samtykket deretter til utvidet årlig oppfølging gjennom 10 år under Trifecta™ LTFU-protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble designet som en utvidelse av Trifecta™ IDE-studien som støtter FDA-godkjenning av Trifecta™-ventilen. Totalt 11 undersøkelsessteder for Trifecta™ IDE-studier i USA (n=9) og Canada (n=2) deltok i Trifecta™ LTFU-studien. Studieregistrering inkluderte 329 forsøkspersoner implantert fra 2007 til 2009 på disse 11 stedene under IDE-studien som samtykket til å delta i fortsatt årlig oppfølging gjennom 10 år etter implantasjon. Av disse 329 forsøkspersonene deltok 140 også i den FDA-pålagte Trifecta™ Post-Godkjenningsstudien (PAS, NCT01514162) før de samtykket til ytterligere årlig oppfølging under Trifecta™ LTFU-protokollen. De resterende 189 forsøkspersonene deltok i Trifecta™ LTFU-studien direkte fra Trifecta™ IDE-studien.

Trifecta™ LTFU-studiedatabasen oppsummerer alle data som er samlet inn i de 329 deltakerne under Trifecta™ IDE- og Trifecta™ PAS-protokollene og utvider disse dataene til 10 år fra hvert individs opprinnelige implantasjonsdato i Trifecta™ IDE-studien. Trifecta™ LTFU-studiedataene omfatter således 10 års kontinuerlig årlig post-implantasjonsoppfølging hos de 329 deltakerne, så vel som deres pre-implantasjonsbaseline-besøksdata. Data som samles inn inkluderer uønskede hendelser, vurderinger av hjertesviktsymptomer fra New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering og ekkokardiografiske vurderinger av Trifecta™ ventilfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Salt Lake Cardiovascular and Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere har implantert en Trifecta-proteseklaff

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har for tiden en Trifecta™ aortaklaff som ble implantert på et av de amerikanske eller kanadiske undersøkelsesstedene under Trifecta™ IDE-studien.
  2. Pasienten oppfylte kvalifikasjonskriteriene før han ble registrert i Trifecta™ IDE-studien.
  3. Pasienten godtar å gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  4. Pasienten ga skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, som godkjent av det styrende Institutional Review Board (IRB) eller Etikkkomiteen (EC) på undersøkelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen studie med mindre den er godkjent av sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som tidligere har implantert en Trifecta™-ventil i Trifecta™ IDE-studien
Forsøkspersoner som ble registrert i denne kliniske studien ble implantert med Trifecta™ aorta-bioproteseklaff i løpet av 2007, 2008 og 2009 som en del av Trifecta™ IDE-studien utført for å oppnå FDA-godkjenning.
Enhet: Trifecta™-ventil
Aortaklafferstatning med Trifecta™ aortabioprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra reoperasjon for strukturell ventilforringelse 10 år etter implantasjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakerne som er fri fra kirurgisk eksplantat eller ventil-i-ventil transkateter aortaklaffimplantasjon for behandling av strukturell forringelse av Trifecta™-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon. Denne prosentandelen er estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Strukturell ventilforringelse er forringelse som er iboende til den bioprotetiske klaffen, på grunn av forkalkning av brosjyren, rifter i brosjyren eller andre årsaker, som resulterer i stenose eller oppstøt i klaffen.
10 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra all-årsak dødelighet 10 år etter implantasjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere som er fri for død uansett årsak gjennom 10 år etter implantasjon med Trifecta™-ventilen, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren.
10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med frihet fra ventilrelatert dødelighet 10 år etter implantasjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere som er fri for død relatert til Trifecta™-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Klafferelatert dødelighet inkluderer dødsfall på grunn av noen av følgende hendelser som involverer studieklaffen: strukturell klaffeforverring, ikke-strukturell klaffedysfunksjon, klaffetrombose, emboli, blødningshendelser, endokarditt eller reoperasjon. Plutselige, uforklarlige dødsfall hos deltakere implantert med Trifecta™-klaffen regnes også som klafferelatert dødelighet.
10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere med frihet fra strukturell ventilforringelse 10 år etter implantasjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Prosentandel av deltakere som er fri for strukturell forringelse av Trifecta-klaffen gjennom 10 år etter implantasjon, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Strukturell ventilforringelse er forringelse som er iboende til den bioprotetiske klaffen, på grunn av forkalkning av brosjyren, rifter i brosjyren eller andre årsaker, som resulterer i stenose eller oppstøt i klaffen. Tilstedeværelsen av strukturell klaffeforringelse bestemmes ved direkte visualisering av klaffen ved eksplantasjon eller obduksjon eller ved ekkokardiografiske eller andre hjerteavbildningskriterier for vurdering av klaffestenose og regurgitasjon.
10 år etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sene uønskede hendelser per 100 pasient-år med oppfølging
Tidsramme: 31 dager til og med 10 år etter implantasjon
Sene bivirkninger er definert de som oppstår fra 31 dager til 10 år etter implantasjon. Dette utfallsmålet beregnes ved å dele antall sene uønskede hendelser av hver type med det totale antallet pasientår med oppfølging akkumulert fra 31 dager til 10 år etter implantasjon, uttrykt i hundrevis av år.
31 dager til og med 10 år etter implantasjon
Deltakernes gjennomsnittlige transvalvulære gradient 10 år etter implantasjon etter ventilstørrelse
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Gjennomsnitt av deltakernes gjennomsnittlige transvalvulære trykkgradient i aorta målt ved ekkokardiografi 10 år etter implantasjon. Gjennomsnitt rapporteres for hver ventilstørrelse separat. Den gjennomsnittlige transvalvulære trykkgradienten er den gjennomsnittlige trykkforskjellen mellom innløpssiden og utløpssiden av aortaklaffen under systole, målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
10 år etter implantasjon
Deltakernes gjennomsnittlige aorta-effektive åpningsområde (EOA)-måling ved 10 år etter implantasjon etter ventilstørrelse
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Effektivt åpningsareal representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen estimert ved ekkokardiografi. Gjennomsnittlig EOA i kvadratcentimeter rapporteres separat for hver ventilstørrelse.
10 år etter implantasjon
Antall deltakere etter aortavalvulær regurgitasjonsgrad ved 10 år etter implantasjon
Tidsramme: 10 år etter implantasjon
Regurgitasjon oppstår når aortaklaffen ikke tetter helt, noe som tillater tilbakestrømning av blod gjennom den lukkede klaffen. Mengden av aorta-regurgitasjon i denne studien ble gradert som ingen, triviell, mild, moderat eller alvorlig ved ekkokardiografisk vurdering. Moderat eller alvorlig aortakurgitasjon kan forårsake symptomer på hjertesvikt, som tretthet, kortpustethet og treningsintoleranse.
10 år etter implantasjon
Antall deltakere etter New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, preoperativt og 10 år etter implantasjon
Tidsramme: Preoperativ gjennom 10 år

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter hjertesviktsymptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV. Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Preoperativ gjennom 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere