高齢女性の子宮頸がんに対する同時化学放射線療法
子宮頸がんの高齢者の治療における毎週のシスプラチンまたは毎週のリポソームパクリタキセル同時放射線療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮頸部扁平上皮癌
- FIGO ステージⅡB、ⅢB
- 65年以上
- 他の治療を受けないでください
- パフォーマンスインデックス ECOG グレード 0 ～ 2
- 正常な心電図
- 正常な血液学的パラメータ
- 正常な腎機能および肝機能検査
除外基準:
- 転帰に悪影響を及ぼす可能性のある併発疾患
- 栄養状態が悪い
- 治療が不可能な医学的または心理的状態
- 以前の治療
- あらゆるがんの同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：放射線療法のみ
|
EBRT: 3D-CRT 骨盤放射線、95%CTV DT 50.4Gy/28f。 放射線量は、肉眼的疾患、子宮全体、子宮パラメータ、所属リンパ節領域をカバーします。 上縁：腹部大動脈の分岐。 下縁：閉鎖孔の下縁。 近接照射療法 :子宮内タンデムとコルポスタットを使用します。 A 点の総線量は DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25) Gy、α/β=10)。
他の名前：
|
|
実験的：放射線療法とシスプラチン
|
EBRT: 3D-CRT 骨盤放射線、95%CTV DT 50.4Gy/28f。 放射線量は、肉眼的疾患、子宮全体、子宮パラメータ、所属リンパ節領域をカバーします。 上縁：腹部大動脈の分岐。 下縁：閉鎖孔の下縁。 近接照射療法: 子宮内タンデムとコルポスタットを使用します。 A 点の総線量は DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25) Gy、α/β=10)。 化学療法: 放射線療法中の 2 ～ 6 週間目にシスプラチン (20mg/週) が行われます。
他の名前：
|
|
実験的：放射線療法とリポソームパクリタキセル
|
EBRT: 3D-CRT 骨盤放射線、95%CTV DT 50.4Gy/28f。 放射線量は、肉眼的疾患、子宮全体、子宮パラメータ、所属リンパ節領域をカバーします。 上縁：腹部大動脈の分岐。 下縁：閉鎖孔の下縁。 近接照射療法: 子宮内タンデムとコルポスタットを使用します。 A 点の総線量は DT 20-25Gy/4-5f (EQD2=25-31.25) Gy、α/β=10)。 化学療法：リポソームパクリタキセル（40mg /m2/2週間）を放射線療法中の2、4、6週目に実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：治療終了から1ヶ月後
|
客観的奏効率: RECIST 評価システムに基づく完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率。
|
治療終了から1ヶ月後
|
|
有害事象
時間枠：参加者は治療開始から治療終了後1か月まで追跡されます。
|
CTCAE v3.0に基づいて、有害事象のある参加者の数とAEのグレードを記録します。
|
参加者は治療開始から治療終了後1か月まで追跡されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：参加者は5年間にわたり毎年追跡調査されます
|
参加者は5年間にわたり毎年追跡調査されます
|
|
無腫瘍生存率
時間枠：無作為化の日から腫瘍の再発または転移まで、最長 5 年間評価
|
無作為化の日から腫瘍の再発または転移まで、最長 5 年間評価
|
|
全体の生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chen M W, M.D、Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。